Mẫu 1

14/2014/TT-BKHCN

Bộ Y tế
Bệnh viện phụ sản Hà Nội

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.....,ngày .... tháng .... năm....

 

PHIẾU THÔNG TIN

NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐANG TIẾN HÀNH SỬ DỤNG NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC

1

Tên nhiệm vụ: Nghiên cứu chế tạo bộ kit Realtime PCR đa mồi phát hiện một số tác nhân gây bệnh lây truyền qua đường tình dục thường gặp tại Hà Nội

2

3

4

Mã số nhiệm vụ (nếu có): CT08/01-2022-3

5

Tên tổ chức chủ trì: Bệnh viện phụ sản Hà Nội

Họ và tên thủ trưởng:
Địa chỉ: Tỉnh/thành phố:
Điện thoại: Fax:
Website:

6

Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế

7

Chủ nhiệm nhiệm vụ: TS.BS Nguyễn Mạnh Trí

Họ và tên: Giới tính:
Trình độ học vấn: Chức danh khoa học:
Chức vụ:
Điện thoại: Fax:
Email:

8

Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ: Hoàng Hải Yến PGS.TS. Nguyễn Duy Ánh TS.BS. Nguyễn Thị Thu Hà Ths.CNSH. Lê Thị Hạnh Ths. Lê Thị Thu Hà Ths. Lê Thị Thanh Hoa Ths. Trần Thị Hải Dung Ths.Bs.CKII. Nguyễn Minh Thanh TS.BS. Trần Khánh Chi Ths.CNSH. Trần Tuấn Anh CN. Hà Thị Thu Hiền CN. Nguyễn Tuấn Quý CN.Vũ Thị Thu Huyền CN. Nguyễn Kim Thoa CN. Lê Thị Nga CN. Bùi Trung Đức CN. Vũ Ngọc Linh TS.Bs.CKII. Mai Trọng Hưng TS.BS. Lê Thị Anh Đào ThS.BS. Phạm Thế Vương TS.BS. Đinh Thúy Linh TS.Bs.CKI. Nguyễn Thị Sim ThS.CNSH. Nguyễn Thị Thu Hường Bs.CKII. Nguyễn Mỹ Dung Ths.Bs.CKII. Nguyễn Thị Thủy Ths.Bs.CKI. Nguyễn Hồng Phượng Ths.Bs.CKI. Đặng Hồng Thắng PGS.TS. Nguyễn Đức Lam Ths.CNSH. Nguyễn Thị Vân Anh

9

Mục tiêu nghiên cứu:

10

Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính: Nội dung 1: Nghiên cứu tổng quan
Nội dung 2: Thông qua hội đồng đạo đức
Nội dung 3: Xây dựng quy trình Realtime PCR đa mồi phát hiện một số tác nhân gây bệnh lây truyền qua đường tình dục
Nội dung 4: Nghiên cứu chế tạo bộ kit Realtime PCR đa mồi phát hiện một số tác nhân gây bệnh lây truyền qua đường tình dục
Nội dung 5: Đánh giá chất lượng của bộ kít Realtime PCR đa mồi trên mẫu bệnh phẩm dịch phết cổ tử cung, dịch âm đạo
Nội dung 6: Đề xuất ứng dụng bộ kit Realtime PCR đa mồi phát hiện tác nhân gây bệnh lây truyền qua đường tình dục tại Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội và một số cơ sở y tế có đủ điều kiện tại thành phố Hà Nội

11

Lĩnh vực nghiên cứu: Bệnh truyền nhiễm

12

Mục tiêu kinh tế xã hội của nhiệm vụ:

13

Phương pháp nghiên cứu: 1. Thiết kế nghiên cứu
- Nghiên cứu thực nghiệm trong phòng thí nghiệm kết hợp nghiên cứu mô tả cắt ngang có phân tích
2. Đối tượng nghiên cứu
2.1. Đối tượng nghiên cứu

  • Chủng/DNA của vi khuẩn, nấm gây bệnh lây truyền qua đường tình dục
  • Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ bị viêm sinh dục
2.2. Tiêu chuẩn lựa chọn
  • Chủng/DNA vi khuẩn, nấm gây bệnh lây truyền qua đường tình dục
  • Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ
2.3. Tiêu chuẩn loại trừ
  • Phụ nữ không thuộc độ tuổi sinh đẻ;
  • Không đồng ý tham gia nghiên cứu;
3. Cỡ mẫu trong nghiên cứu
3.1. Số lượng các chủng/DNA của vi khuẩn, nấm sử dụng để xây dựng quy trình và chế tạo bộ kit Realtime PCR đa mồi
  • Cỡ mẫu
  • Chọn mẫu: Từ bệnh nhân mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục đã được chẩn đoán xác định bằng soi tươi, nuôi cấy, sinh học phân tử (realtime PCR, giải trình tự gen) tại Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội.
3.2. Số lượng mẫu xác định ngưỡng phát hiện và độ chính xác của các phản ứng realtime PCR đa mồi
  • Cỡ mẫu: Tất cả các phản ứng Realtime PCR đa mồi đều được thực hiện ít nhất 5 lần trên cùng một mẫu thử để xác định tính lặp lại kết quả, ngưỡng phát hiện, tính đặc hiệu…
  • Chọn mẫu: Mẫu chuẩn dương: là những mẫu được tổng hợp nhân tạo và được pha loãng thành các nồng độ khác nhau. Mẫu DNA dịch phết cổ tử cung, dịch âm đạo dương tính đã được chẩn đoán xác định bằng soi tươi, nuôi cấy, sinh học phân tử. Mẫu chuẩn âm: là mẫu DNA của vi khuẩn, nấm ở đường sinh dục nhưng không phải là các loại sử dụng trong nghiên cứu này hoặc là DNA tách chiết từ dịch tiết cổ tử cung của người khỏe mạnh bình thường (không mắc các bệnh lây truyền qua đường tình dục).
3.3. Số lượng mẫu xác định độ nhạy và độ đặc hiệu trên mẫu chuẩn dương và chuẩn âm của kít realtime PCR đa mồi
  • Cỡ mẫu
  • Chọn mẫu: chọn ngẫu nhiên cho đủ số lượng mẫu từ danh sách mẫu chuẩn dương và chuẩn âm với các nồng độ khác nhau được pha loãng trước đó.
3.4. Số lượng mẫu dịch phết cổ tử cung sử dụng để đánh giá hiệu quả, chất lượng bộ kit Realtime PCR đa mồi được chế tạo
  • Cỡ mẫu: 200 mẫu bệnh phẩm dịch phết cổ tử cung, dịch âm đạo.
  • Chọn mẫu: chọn mẫu có chủ đích để xác định tỷ lệ nhiễm, mối liên quan giữa các tác nhân gây bệnh trên các mẫu dịch phết cổ tử cung, dịch âm đạo của bệnh nhân nhiễm bệnh lây truyền qua đường tình dục.
Các biến số phân tích, đánh giá

14

Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

Dạng I: Mẫu (model, maket); Sản phẩm (là hàng hoá, có thể được tiêu thụ trên thị trường); Vật liệu, Thiết bị, máy móc; Dây chuyền công nghệ; Giống cây trồng; Giống vật nuôi và các loại khác.
Bộ kit (50 test/kit) Realtime PCR đa mồi phát hiện một số tác nhân gây bệnh lây truyền qua đường tình dục
Dạng II: Nguyên lý ứng dụng; Phương pháp; Tiêu chuẩn; Quy phạm; Phần mềm máy tính; Bản vẽ thiết kế; Quy trình công nghệ; Sơ đồ, bản đồ; Số liệu, cơ sở dữ liệu; Báo cáo phân tích; Tài liệu dự báo; Đề án, quy hoạch; Luận chứng kinh tế - kỹ thuật, báo cáo nghiên cứu khả thi và các sản phẩm khác
Cơ sở khoa học và quy trình chế tạo bộ kit Realtime PCR đa mồi phát hiện một số tác nhân vi khuẩn, nấm gây bệnh lây truyền qua đường tình dục thường gặp có độ nhạy và độ đặc hiệu >95%
Tài liệu hướng dẫn sử dụng bộ kit Realtime PCR đa mồi phát hiện một số tác nhân gây bệnh lây truyền qua đường tình dục
Báo cáo đánh giá chất lượng bộ kit Realtime PCR đa mồi chế tạo được
Báo cáo đánh giá tình trạng nhiễm các tác nhân gây bệnh lây truyền qua đường tình dục thường gặp tại Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội
Báo cáo khoa học tổng kết đề tài; Báo cáo tóm tắt; Kỷ yếu hội thảo khoa học
Bộ báo cáo thực hiện các nội dung công việc; Phụ lục; USB; Bộ tài liệu bàn giao kết quả nghiên cứu
Dạng III: Bài báo; sách chuyên khảo và các sản phẩm khác
01 Bài báo: Giới thiệu kết quả nghiên cứu của đề tài

15

Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến: Quy trình Realtime PCR đa mồi phát hiện một số tác nhân gây bệnh lây truyền qua đường tình dục là quy trình xét nghiệm chẩn đoán nhanh, có độ nhạy và độ đặc hiệu cao phát hiện các tác nhân gây bệnh lây truyền qua đường tình dục thường gặp, trước mắt sẽ được áp dụng tại Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội. Trong tương lai có thể được nghiên cứu chuyển giao cho các cơ sở khám chữa bệnh khác tại thành phố Hà Nội.

16

Thời gian thực hiện: 0 tháng (từ 01/07/2022 đến 01/06/2024)

17

Kinh phí được phê duyệt: 0 triệu đồng
trong đó:

- Từ ngân sách nhà nước: 0
- Từ nguồn tự có của tổ chức: 0
- Từ nguồn khác: 0

18

Quyết định phê duyệt: số Số 2633/QĐ-UNBD ngày 28/7/2022 ngày 28 tháng Tháng 7 năm 2022

19

Hợp đồng thực hiện: số ngày 01 tháng Tháng 1 năm 1970

XÁC NHÂN CỦA ĐƠN VỊ QUẢN LY NHIỆM VỤ
(Thủ trưởng ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

NGƯỜI GHI THÔNG TIN
 (Ký và ghi rõ họ tên)