Mẫu 1

14/2014/TT-BKHCN

Bộ Y tế
Bệnh viện Đa khoa Sơn Tây

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.....,ngày .... tháng .... năm....

 

PHIẾU THÔNG TIN

NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐANG TIẾN HÀNH SỬ DỤNG NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC

1

Tên nhiệm vụ: Đánh giá sự biến động nồng độ Anti SARS-CoV-2 IgG ở bệnh nhân CoVid-19 và người đã tiêm phòng vắc xin ứng dụng trong dự phòng và điều trị CoVid-19

2

3

4

Mã số nhiệm vụ (nếu có): CT08/02-2022-2

5

Tên tổ chức chủ trì: Bệnh viện Đa khoa Sơn Tây

Họ và tên thủ trưởng:
Địa chỉ: Tỉnh/thành phố:
Điện thoại: Fax:
Website:

6

Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế

7

Chủ nhiệm nhiệm vụ: TS Đặng Đức Hoàn

Họ và tên: Giới tính:
Trình độ học vấn: Chức danh khoa học:
Chức vụ:
Điện thoại: Fax:
Email:

8

Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ: Đỗ Mạnh Thắng PGS.TS Nguyễn Minh Hiền Ths. Nguyễn Thị Thu Lê BSCK II. Đặng Thanh Phong BSCKI. Hoàng Minh Phong BSCKI. Phạm Hà BSCKI. Vương Đình Hà BSCKI. Đào Văn Cường ThS. Nguyễn Thị Như Hoa Ths.Ds. Nguyễn Thị Huyền Thương Bs. Khuất Duy ĐứcAnh Kỹ sư. Đào Đức Hoàng CN. Hoàng Thị Vân Anh KTV.Vũ Thị Hồng Thu TS. Nguyễn Văn Thường TS.Phạm Ngọc Thạch Ths.BSCK2. Nguyễn Trung Cấp TS. Nguyễn Thị Thanh Hải BSCKII. Phạm Tiến Dung ThS. Nguyễn Văn Quang BS. Hoàng Mạnh Hùng BSCKI. Vũ Đức Minh BSCKI. Nguyễn Thị Châm

9

Mục tiêu nghiên cứu:

10

Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính: Nội dung 1: Nghiên cứu tổng quan.
Nội dung 2: Xây dựng quy trình và chuẩn hóa kỹ thuật định lượng kháng thể Anti SARS-CoV-2 IgG trong máu.
Nội dung 3: Xác định giá trị nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG trên các thể bệnh CoVid 19.
Nội dung 4: Xác định và đánh giá sự thay đổi nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG trên người đã tiêm văc xin Covid-19.
Nội dung 5: Đề xuất một số biện pháp điều trị và dự phòng CoVid-19.

11

Lĩnh vực nghiên cứu: Bệnh truyền nhiễm

12

Mục tiêu kinh tế xã hội của nhiệm vụ:

13

Phương pháp nghiên cứu: Phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu mô tả tiến cứu.
Nguyên lý của quy trình:
Xét nghiệm Access SARS-CoV-2 IgG là một xét nghiệm miễn dịch enzym hai bước. Mẫu được thêm vào bình phản ứng với đệm, và các hạt từ được phủ bằng protein SARS-CoV-2 tái tổ hợp đặc hiệu cho miền liên kết thụ thể (RBD) của protein S1. Sau khi ủ trong bình phản ứng, các vật liệu liên kết với pha rắn được giữ lại trong từ trường trong khi các vật liệu không liên kết bị rửa trôi. Liên hợp phosphatase kiềm kháng IgG đơn dòng người (enzyme liên hợp) được thêm vào và enzym liên hợp này liên kết với các kháng thể IgG bị bắt trên các hạt. Bước tách và rửa thứ hai loại bỏ các liên hợp không gắn kết. Cơ chất hóa phát quang được thêm vào bình và ánh sáng tạo ra bởi phản ứng được đo bằng máy đo độ sáng. Lượng ánh sáng tạo ra tỷ lệ thuận với nồng độ kháng thể SARS-CoV-2 IgG trong mẫu. Lượng chất phân tích trong mẫu được xác định từ đường cong hiệu chuẩn đa điểm đã lưu trữ.

  1. Quy trình thao tác chuẩn (SOP: standard operating procedure) lấy mẫu xét nghiệm Anti  SARS – CoV-2(Phục lục 01)
  2. Sơ đồ phối hợp lấy mẫu giữa các viện
  3. Xử lý và phân tích số liệu:
  • Số liệu được thu thập theo bệnh án nghiên cứu cho đối tượng nhiễm Covid và đối tượng tiêm phòng vắc xin Covid( Phụ lục 02)
  • Số liệu được xử lý bằng phần mềm SPSS 20.0
- Mô tả dữ liệu :
+ Biến số định tính : trình bày dưới dạng tỉ lệ %
+ Biến số định lượng : trình bày dưới dạng trung bình và độ lệch chuẩn
- Phân tích số liệu :
+ So sánh tỉ lệ % bằng phép kiểm định χ2
+ So sánh trung bình bằng phép kiểm định T test hoặc Mann Whytney U test
+ Xác định yếu tố liên quan bằnghồi quy logistic đơn biên và đa biến
Những hạn chế trong nghiên cứu và sai số :
+ Thời gian nghiên cứu hạn chế
+ Sai số trong thu thập số liệu
+ Sai số trong xử lý số liệu
+ Nghiên cứu không đại diện cho quần thể
+ Nghiên cứu không bao gồm theo dõi kết quả điều trị
Biện pháp khắc phục :
+ Tổ chức tập huấn cho nhóm cộng tác viên tham gia thu thập số liệu
+ Xây dựng mẫu bệnh án nghiên cứu
+ Giám sát thu thập và xử lý số liệu
  1. Các nguyên vật liệu, dụng cụ phụ tùng phục vụ các nội dung nghiên cứu:
Nội dung 2: Xây dựng quy trình và chuẩn hóa kỹ thuật định lượng kháng thể Anti SARS-CoV-2 IgG trong máu.
2.1.     Đánh giá độ ổn định của thiết bị bằng huyết thanh kiểm tra:
Các nguyên vật liệu, dụng cụ phụ tùng phục vụ quá trình đánh giá: 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG reagent kit; ½ hộp Access SARS-CoV-2 IgG calibrator; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG QC; 1/2 hộp Access Immunoassay System Reaction Vessels; 1/2 hộp Access Substrate; 1hộp Unicel DxI Wash Buffer II,.
2.2.     Đánh giá điều kiện bảo quản mẫu máu (huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần) để xét nghiệm kháng thể Anti SARS-CoV-2 IgG:
            Các nguyên vật liệu, dụng cụ phụ tùng phục vụ quá trình đánh giá: 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG reagent kit; ½ hộp Access SARS-CoV-2 IgG calibrator; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG QC; 1/2 hộp Access Immunoassay System Reaction Vessels; 1/2 hộp Access Substrate; 1hộp Unicel DxI Wash Buffer II.
Nội dung 3: Xác định sự thay đổi nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG trên các thể bệnh CoVid 19.
  1. :
Nguyên liệu, vật liệu: 2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG reagent kit; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG calibrator; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG QC; 150 ml CRP IP; 1 hộp CRP IP Calibrator Set; 1 hộp CRP IP Control I 2x1ml;1hộp CRP IP Control II 2x1ml; 150 ml ferritin; 1 hộp ferritin calibrator; 1 bộ Anti ABO; 1 lọ anti D; 1 thùng DS DILUENT; 1 hộp M-6LD LYSE; 1 hộp M-6LH LYSE; 1 hộp M-6LN LYSE; 1 hộp M-6FD DYE; 1 hộp M-6FN DYE; 1 lọ PROBE CLEANSER; 1 hộp BC-6D Hematology Control; 1 lọ SC-CALPLUS Hematology Calibrat; 1 hộp ACL TOP cuvettes; 1 hộp HemosIL SynthASil; 1 hộp HemosIL RecombiPlasTin 2G; 1 hộp HemosIL QFA Thrombin (Bovine); 1hộp HemosIL Thrombin Time; 1hộp HemosIL D-Dimer HS 500; 1 hộp HemosIL D-Dimer HS 500 ; 1 hộp HemosIL Calibration Plasma; 1 hộp HemosIL Cleaning Solution; 1 hộp Critical Care/ HemosIL Cleaning agent; 1 hộp HemosIL Factor Diluent; 1 hộp HemosIL Rinse Solution; 1 bình HemosIL Normal Control ASSAYED; 1 hộp HemosIL Low Abnormal Control ASSAYED; 1 hộp HemosIL High Abnormal Control ASSAYED.
3.3.     Đánh giá nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG ở các nhóm bệnh nhân tử vong, nặng, trung bình và nhẹ đang điều trị tại bệnh viện:
Nguyên liệu, vật liệu: 2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG reagent kit; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG calibrator; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG QC và các dụng cụ rẻ tiền mau hỏng: 1/2 hộp Access Immunoassay System Reaction Vessels; 1hộp Access Substrate; 1 hộp Unicel DxI Wash Buffer II.
3.4.     Đánh giá nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG ở nhóm bệnh nhân sau 3 tháng ra viện.
Nguyên liệu, vật liệu: 2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG reagent kit; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG calibrator; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG QC và các dụng cụ rẻ tiền mau hỏng: 1/2 hộp Access Immunoassay System Reaction Vessels; 1hộp Access Substrate; 1 hộp Unicel DxI Wash Buffer II.
3.5. Đánh giá nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG ở nhóm bệnh nhân sau 6 tháng ra viện.
Nguyên liệu, vật liệu: 2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG reagent kit; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG calibrator; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG QC và các dụng cụ rẻ tiền mau hỏng: 1/2 hộp Access Immunoassay System Reaction Vessels; 1hộp Access Substrate; 1 hộp Unicel DxI Wash Buffer II.
3.6.     Đánh giá nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG ở nhóm bệnh nhân sau 12 tháng ra viện.
Nguyên liệu, vật liệu: 2 hộpAccess SARS-CoV-2 IgG reagent kit; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG calibrator; 1/2 hộp Access SARS-CoV-2 IgG QC và các dụng cụ rẻ tiền mau hỏng: 1/2 hộp Access Immunoassay System Reaction Vessels; 1hộp Access Substrate; 1 hộp Unicel DxI Wash Buffer II.
Nội dung 4: Xác định và đánh giá sự thay đổi nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG trên người đã tiêm văc xin Covid-19.
4.3.  Xác định nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG của người sau  tiêm vắc xin 3 tháng:
Nguyên liệu, vật liệu: 6 hộp Access SARS-CoV-2 IgG reagent kit; 1 hộp Access SARS-CoV-2 IgG calibrator; 1 hộp Access SARS-CoV-2 IgG QC; và các dụng cụ rẻ tiền mau hỏng:1 hộp Access Immunoassay System Reaction Vessels; 1hộp Access Substrate; 2 hộp Unicel DxI Wash Buffer II.
4.4. Xác định nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG của người sau tiêm vắc xin 6 tháng:
Nguyên liệu, vật liệu: 6 hộp Access SARS-CoV-2 IgG reagent kit; 1 hộp Access SARS-CoV-2 IgG calibrator; 1 hộp Access SARS-CoV-2 IgG QC; và các dụng cụ rẻ tiền mau hỏng: 1 hộp Access Immunoassay System Reaction Vessels; 1hộp Access Substrate; 1 hộp Unicel DxI Wash Buffer II.
4.5. Xác định nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG của người sau tiêm vắc xin 12 tháng.
Nguyên liệu, vật liệu: 6 hộp Access SARS-CoV-2 IgG reagent kit; 1 hộp Access SARS-CoV-2 IgG calibrator; 1 hộp Access SARS-CoV-2 IgG QC; và các dụng cụ rẻ tiền mau hỏng: 1 hộp Access Immunoassay System Reaction Vessels; 1hộp Access Substrate; 2 hộp Unicel DxI Wash Buffer II.
Khía cạnh đạo đức của nghiên cứu:
*Thông qua hội đồng đạo đức y sinh học
- Các đối tượng tham gia nghiên cứu là hoàn toàn tự nguyện, được giải thích trước khi tham gia nghiên cứu và có quyền rút lui khỏi nghiên cứu khi không muốn tham gia nghiên cứu.
- Các thông tin liên quan đến bệnh nhân được đảm bảo bí mật.
- Các kỹ thuật thao tác trên bệnh nhân được bảo đảm đúng chuyên môn.
- Nghiên cứu không ảnh hưởng đến quá trình điều trị, tâm lý của bệnh nhân
- Đề tài nghiên cứu này được thực hiện hoàn toàn vì mục đích khoa học chứ không vì mục đích nào
- Tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học

14

Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

Dạng II: Nguyên lý ứng dụng; Phương pháp; Tiêu chuẩn; Quy phạm; Phần mềm máy tính; Bản vẽ thiết kế; Quy trình công nghệ; Sơ đồ, bản đồ; Số liệu, cơ sở dữ liệu; Báo cáo phân tích; Tài liệu dự báo (phương pháp, quy trình, mô hình,…); Đề án, quy hoạch; Luận chứng kinh tế - kỹ thuật, báo cáo nghiên cứu khả thi và các sản phẩm khác
Cơ sở khoa học và báocáo xác định giá trị nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG trên các thể bệnh CoVid 19.
Báo cáo đánh giá xác định nồng độ anti SARS-CoV-2 IgG trên người đã tiêm vắc xin CoVid-19.
Đề xuất một số biện pháp điều trị và dự phòng CoVid 19. Bộ báo cáo kết quả thực hiện các nội dung công việc. Báo cáo tổng hợp kết quả thực hiện đề tài. Báo cáo tóm tắt. Kỷ yếu hội thảo khoa học. USB. Phụ lục
Dạng III: Bài báo; sách chuyên khảo và các sản phẩm khác
01 Bài báo về gía trị nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG trên các thể bệnh CoVid 19.
01 Bài báo về giá trị nồng độ kháng thể anti SARS- CoV-2 IgG trên những người sau tiêm vắc xin Covid-19.
02 Báo cáo khoa học tại các hội nghị chuyên ngành

15

Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến: Kết quả nghiên cứu khi thành công sẽ được ứng dụng tại Bệnh viện Đa khoa Sơn Tâyvà sau đó là cả nước trong dự phòng và điều trị đại dịch Covid – 19.

16

Thời gian thực hiện: 0 tháng (từ 01/07/2022 đến 01/12/2023)

17

Kinh phí được phê duyệt: 0 triệu đồng
trong đó:

- Từ ngân sách nhà nước: 0
- Từ nguồn tự có của tổ chức: 0
- Từ nguồn khác: 0

18

Quyết định phê duyệt: số Số 2633/QĐ-UNBD ngày 28/7/2022 ngày 28 tháng Tháng 7 năm 2022

19

Hợp đồng thực hiện: số ngày 01 tháng Tháng 1 năm 1970

XÁC NHÂN CỦA ĐƠN VỊ QUẢN LY NHIỆM VỤ
(Thủ trưởng ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

NGƯỜI GHI THÔNG TIN
 (Ký và ghi rõ họ tên)