Mẫu 1

14/2014/TT-BKHCN

Bộ Y tế
Bệnh viện Phổi Trung ương

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


.....,ngày .... tháng .... năm....

 

PHIẾU THÔNG TIN

NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐANG TIẾN HÀNH SỬ DỤNG NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC

1

Tên nhiệm vụ: Đánh giá tính an toàn hiệu quả ghép tế bào gốc trung mô đồng loài từ dây rốn trong điều trị xơ phổi

2

3

4

Mã số nhiệm vụ (nếu có): CT08/06-2022-3

5

Tên tổ chức chủ trì: Bệnh viện Phổi Trung ương

Họ và tên thủ trưởng:
Địa chỉ: Tỉnh/thành phố:
Điện thoại: Fax:
Website:

6

Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế

7

Chủ nhiệm nhiệm vụ: PGS.TS Nguyễn Viết Nhung

Họ và tên: Giới tính:
Trình độ học vấn: Chức danh khoa học:
Chức vụ:
Điện thoại: Fax:
Email:

8

Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ: TS. Nguyễn Thị Bích Ngọc GS.TS.BS Đồng Khắc Hưng BSCKII Nguyễn Đức Khôi TS. BS Đinh Văn Lượng PGS.TS. BS Lê Trung Thọ TS.BS. Nguyễn Hoài Bắc TS.BS Võ Trọng Thành TS. DS Nguyễn Thị Thuỷ TS.BS. Nguyễn Thị Phương Thủy ThS.BS. Trần Xuân Quân BSNT. Trịnh Thị Hằng ThS.BS. Phạm Quang Trung Ths. Bùi Dương Vân ĐD. Lê Thị Thu Thảo ĐD. Hoàng Thu Thảo CN. Hà Thị Thu Hiền CN. Nguyễn Thùy Linh BS. Nguyễn Huy Minh ThS.BS Phạm Văn Đoàn ThS. BS Lê Ngọc Huy BS. Nguyễn Viết Hải Đại tá.BSCKII.Phạm Minh Đức BS. Nguyễn Mai Anh ĐD. Nguyễn Thị Trang ThS. Trần Huyền Trang CN. Nguyễn Trung Thành TS.BS. Hoàng Văn Huấn BS CKII. Nguyễn Thị Minh Phương. CN. Đàm Truyền Thanh Tùng ĐD.Nguyễn Thị Thùy Trang

9

Mục tiêu nghiên cứu:

10

Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính:

Nội dung 1:Nghiên cứu tổng quan

Nội dung 2: Nghiên cứu, xây dựng quy trình ghép tế bào gốc trung mô đồng loài từ dây rốn trong điều trị xơ phổi

Nội dung 3: Thông qua hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Nội dung 4: Thu thập xử lý mẫu dây rốn, phân lập, nuôi cấy tăng sinh  và bảo quản tế bào gốc trung mô từ mô dây rốn làm nguyên liệu cấy ghép cho bệnh nhân

Nội dung 5: Đánh giá và tiêu chuẩn hóa các mẫu tế bào gốc trung mô từ mô dây rốn theo tiêu chuẩn áp dụng cho các mẫu tế bào gốc sử dụng cho cấy ghép trên người

Nội dung 6: Nghiên cứu điều trị xơ phổi trong bệnh phổi kẽ bằngtế bào gốc trung mô đồng loài từ mô dây rốn

Nội dung 7: Đánh giá tính an toàn và hiệu quả điều trị xơ phổi bằng  ghép tế bào gốc trung mô đồng loài từ dây rốn

11

Lĩnh vực nghiên cứu: Hệ hô hấp và các bệnh liên quan

12

Mục tiêu kinh tế xã hội của nhiệm vụ:

13

Phương pháp nghiên cứu: Nội dung 4: Thu thập xử lý mẫu dây rốn, phân lập, nuôi cấy tăng
sinh và bảo quản TBGTM từ mô dây rốn làm nguyên liệu cấy ghép cho bệnh nhân:
- Sàng lọc mẫu mô dây rốn đạt tiêu chuẩn cho tách tế bào Tế bào gốc trung mô: [23] Tiến hành tại Bệnh viện Quân Y 354
+ Dây rốn chỉđược tuyển chọn với những điều kiện sau: Sản phụ, bố trẻ sơ sinh không có bệnh lý kèm theo như bệnh di truyền, bệnh truyền nhiễm, không có tai biến sản khoa, thai nhi 36 – 39 tuần, trẻ sơ sính cân nặng trên 2800g - < 4000g, dây rốn nguyên vẹn không dập nát, không có nghi ngờ nhiễmtrùng…
+ Thu mẫu bằng cách làm sạch dây rốn bằng dung dịch PBS +40C. Thu đoạn dây rốn khoảng 20 cm sát bánhnhau.
+ Vận chuyển ngay sang LAB Tế bào gốc Bệnh viên Phổi Trung Ương để tiến hành phân lập, không quá 06 giờ kể khi cắt dây rốn ra khỏi bánh nhau.+ Sàng lọc 10 dây rốn đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn lựa chọn.
- Phân lập, nuôi cấy tăng sinh, bảo quản TBG:[23]
+ Dây rốn được xử lý và phân mảnh. Đặt mảnh mô vào chai nuôi cấy 75 ml, bổ sung môi trường. Nuôi cấy trong điều kiện 370C, 5% CO2, độ ẩm bão hòa. Bổ sung môi trường sau 3 ngày, khi quan sát thấy xuất hiện tế bào. [23].
+ Nuôi cấy tăng sinh TBGTM: Tiến hành cấy chuyển khi độ che phủ của tế bào đạt ≥ 80% bề mặt chai nuôi cấy, sử dụng Trypsin tái tổ hợp theo hướng dẫn của nhà xản xuất để tách tế bào cho quá trình cấy chuyển. Cấy chuyển tới P5.
Nội dung 5: Đánh giá và tiêhuẩn hóa các mẫu TBGTM từ mô dây rốn theo tiêu chuẩn áp dụng cho các mẫu TBG sử dụng cho cấy ghép trên người:
- Xác định dấu ấn (marker) bề mặt: Sử dụng các dấu ấn (marker) theo tiêu chuẩn tối thiểu của ISCT [69]: CD73, CD90, CD105, CD11b, CD14, CD19, CD34, CD45, HLA-DR [23]. Tế bào được thu hoạch theo quy trình của phòng thí nghiệm, nhuộm với markers theo hướng dẫn của nhà sản xuất và tiến hành đo trên máy Phân tích tế bào theo dòng chảy, phân tích dữ liệu bằng phần mềm được cung cấp kèm theo. Biểu hiện marker bề mặt được đánh giá tại lần cấy chuyển thứ 4(P4).
- Xác định nhiễm sắc thể đồ (karyotyping) theo phương pháp thường quy và sử dụng phần mềm DRAWID. Tóm tắt: Tế bào được nuôi cấy và làm ngừng phân bào tại pha metaphase bằng colcicin. Sau đó, nhuộm với thuốc nhuộm Giemsa và trải tế bào trên lam kính. Quan sát vàchụphìnhnhiễmsắcthể(NST),sắpxếpcácbộNSTsửdụngphầnmềm DRAWID để so sánh và kiểm tra đột biến (nếu có). Xác định karyotyping tại P5.
- Xác định khả năng tạo cụm tế bào (CFU-F) theo phương pháp thường quy, tóm tắt như sau: tế bào được nuôi cấy 10-14 ngày trong điều kiện tiêu chuẩn, cố định tế bào bằng formaldehyde 4%, nhuộm bằng Crystal violet và đếm số cụm tế bào bằng kính hiển vi đảongược.
- Kiểm tra nhiễm khuẩn, nhiễm Mycoplasma, Nồng độEndotoxin.
* Đánh giá tính an toàn và hiệu quả ghép TBGTM đồng loài từ mô dây rốn đối với xơ phổi trong bệnh phổi kẽ.
- Nghiên cứu theo dõi, thu thập số liệu tiến cứu. Sau điều trị, bệnh nhân được theo dõi và kiểm tra các chỉ tiêu lâm sàng, cận lâm sàng theo các thời điểm

14

Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

Dạng I: Mẫu (model, maket); Sản phẩm (là hàng hoá, có thể được tiêu thụ trên thị
trường); Vật liệu, Thiết bị, máy móc; Dây chuyền công nghệ; Giống cây trồng; Giống vật nuôi và các loại khác.
Mẫu TBGTM từ dây rốn
Dạng II: Nguyên lý ứng dụng; Phương pháp; Tiêu chuẩn; Quy phạm; Phần mềm máy tính; Bản vẽ thiết kế; Quy trình công nghệ; Sơ đồ, bản đồ; Số liệu, cơ sở dữ liệu; Báo cáo phân tích; Tài liệu dự báo; Đề án, quy hoạch; Luận chứng kinh tế - kỹ thuật, báo
cáo nghiên cứu khả thi và các sản phẩm khác
Cơ sở khoa học và quy trình thu thập, xử lý mẫu dây rốn, phân lập tăng sinh và bảo quản tế bảo gốc trung mô đồng loài từ dây rốn điều trị bệnh xơ phổi
Quy trình điều trị bệnh bệnh xơ phổi bằng tế bào gốc trung mô đồng loài từ mô dây rốn trẻ sơ sinh
Báo cáo tính an toàn của điều trị bệnh xơ phổi bằng tế bảo gốc trung mô đồng loài trừ mô dây rốn; Báo cáo hiệu quả điều trị bệnh xơ phổi bằng tế bảo gốc trung mô đồng loài trừ mô dây rốn; Các báo cáo kết quả các nội dung công việc. Báo cáo tổng hợp kết quả đề tài. Báo cáo tóm tắt kết quả đề tài. Sổ tay (tài liệu) hướng dẫn thực hiện kỹ thuật cấy ghép tế bào gốc trung mô đồng loài từ dây rốn cho bệnh nhân phổi kẽ xơ hóa. Kỷ yếu hội thảo khoa học. Các phụ lục. USB
Dạng III: Bài báo; sách chuyên khảo và các sản phẩm khác
Bài báo khoa học

15

Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến: Kết quả nghiên cứu của đề tài được áp dụng tại Bệnh viện Phổi Trung ương, bệnh viện Phổi Hà Nội và một số cơ sở y tế có chức năng khám chữa bệnh về hô hấp tại Hà Nội cũng như trong nước có nhu cầu ứng dụng.

16

Thời gian thực hiện: 0 tháng (từ 01/07/2022 đến 01/12/2024)

17

Kinh phí được phê duyệt: 0 triệu đồng
trong đó:

- Từ ngân sách nhà nước: 0
- Từ nguồn tự có của tổ chức: 0
- Từ nguồn khác: 0

18

Quyết định phê duyệt: số Số 2633/QĐ-UNBD ngày 28/7/2022 ngày 28 tháng Tháng 7 năm 2022

19

Hợp đồng thực hiện: số ngày 01 tháng Tháng 1 năm 1970

XÁC NHÂN CỦA ĐƠN VỊ QUẢN LY NHIỆM VỤ
(Thủ trưởng ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

NGƯỜI GHI THÔNG TIN
(Ký và ghi rõ họ tên)