Mẫu 1

14/2014/TT-BKHCN

Bộ Quốc phòng
Học viện Quân y

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


.....,ngày .... tháng .... năm....

 

PHIẾU THÔNG TIN

NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐANG TIẾN HÀNH SỬ DỤNG NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC

1

Tên nhiệm vụ: Nghiên cứu bào chế viên nang cứng dự phòng và điều trị xơ vữa động mạch từ tỏi đen bụp giấm trạch tả và giảo cổ lam

2

3

4

Mã số nhiệm vụ (nếu có): 01C-08/08-2019-3

5

Tên tổ chức chủ trì: Học viện Quân y

Họ và tên thủ trưởng:
Địa chỉ: Tỉnh/thành phố:
Điện thoại: Fax:
Website:

6

Cơ quan chủ quản: Bộ Quốc phòng

7

Chủ nhiệm nhiệm vụ: PGS.TS Nguyễn Hoàng Ngân

Họ và tên: Giới tính:
Trình độ học vấn: Chức danh khoa học:
Chức vụ:
Điện thoại: Fax:
Email:

8

Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ: Thạc sĩ Vũ Ngọc Thắng; ThS. Nguyễn Thái Biềng ThS. Bùi Thị Bích Vân ThS. Lê Thị Hồng Hạnh ThS. Đỗ Thị Hương Lan DS. Đặng Văn Điệp ThS. Phạm Văn Hiển

9

Mục tiêu nghiên cứu:

10

Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính: Nội dung 1: Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn dược liệu bụp giấm
Nội dung 2: Xây dựng quy trình chiết xuất bào chế các cao định chuẩn
Nội dung 3: Nghiên cứu lựa chọn tỉ lệ phối hợp các cao định chuẩn tỏi đen, bụp giấm, trạch tả, giảo cổ lam để cho tác dụng tối ưu dự phòng và điều trị xơ vữa động mạch
Nội dung 4: Nghiên cứu xây dựng công thức, quy trình bào chế viên nang cứng từ các cao định chuẩn tỏi đen, bụp giấm, trạch tả, giảo cổ lam
Nội dung 5: Xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn cơ sở của viên nang
Nội dung 6: Nghiên cứu độ ổn định của viên nang cứng
Nội dung 7: Đánh giá độc tính cấp, độc tính bán trường diễn của viên nang trên động vật thực nghiệm
Nội dung 8: Đánh giá tác dụng dược lý của viên nang trên động vật thực nghiệm

11

Lĩnh vực nghiên cứu: Khoa học y, dược

12

Mục tiêu kinh tế xã hội của nhiệm vụ:

13

Phương pháp nghiên cứu: 1. Xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích: Tiến hành xây dựng và thẩm định các phương pháp phân tích bằng HPLC theo các quy định của DĐVN V và hướng dẫn của GLP.
2. Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn cơ sở: Dựa theo các quy định của DĐVN V; hướng dẫn của GLP và các quy định khác của ngành
3. Phương pháp chiết các hoạt chất trong dược liệu: Dựa theo đặc điểm của các thành phần hoạt chất có trong dược liệu, tiến hành khảo sát, lựa chọn các điều kiện chiết xuất phù hợp cụ thể.
4. Kỹ thuật bào chế các cao định chuẩn
5. Phương pháp nghiên cứu lựa chọn tỉ lệ phối hợp các cao định chuẩn
Khảo sát tác dụng ức chế enzym cholesterol esterase của các tỉ lệ phối hợp
Khảo sát tác dụng ức chế enzym HMG- CoA reductase của các tỉ lệ phối hợp
6. Phương pháp đánh giá độc tính cấp và bán trường diễn của chế phẩm
Đánh giá độc tính cấp và xác định liều chết 50% của viên nang trên động vật thực nghiệm
Đánh giá độc tính bán trường diễn của viên nang trên động vật thực nghiệm
7. Phương pháp đánh giá tác dụng lý của chế phẩm
Đánh giá tác dụng điều chỉnh rối loạn lipid máu ngoại sinh trên chuột cống trắng
Đánh giá tác dụng của viên nang trên mô hình gây rối loạn lipid máu nội sinh
Đánh giá tác dụng dự phòng vữa xơ mạch trên động vật thực nghiệm
Đánh giá tác dụng điều trị vữa xơ của viên nang trên động vật thực nghiệm

14

Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

- Viên nang cứng, khối lượng 500 mg/viên, đạt TCCS. Cao định chuẩn tỏi đen, đạt TCCS. Cao định chuẩn bụp giấm, đạt TCCS. Cao định chuẩn trạch tả, đạt TCCS.
-Quy trình chiết xuất cao định chuẩn tỏi đen. Quy trình chiết xuất cao định chuẩn bụp giấm. Quy trình chiết xuất cao định chuẩn trạch tả. Quy trình chiết xuất cao định chuẩn giảo cổ lam. Tiêu chuẩn cơ sở dược liệu bụp giấm. Tiêu chuẩn cơ sở cao định chuẩn tỏi đen. Tiêu chuẩn cơ sở cao định chuẩn bụp giấm. Tiêu chuẩn cơ sở cao định chuẩn trạch tả. Tiêu chuẩn cơ sở cao định chuẩn giảo cổ lam. Tiêu chuẩn cơ sở viên nang. Quy trình bào chế viên nang từ các cao định chuẩn. Báo cáo độ ổn định của viên nang (12 tháng). Báo cáo đánh giá độc tính cấp và liều chết 50% của viên nang. Báo cáo đánh giá độc tính bán trường diễn của viên nang. Báo cáo đánh giá tác dụng điều chỉnh rối loạn lipid máu ngoại sinh trên chuột cống trắng. Báo cáo đánh giá tác dụng của viên nang trên mô hình gây rối loạn lipid máu nội sinh. Báo cáo đánh giá tác dụng dự phòng vữa xơ mạch của viên nang trên động vật thực nghiệm. Báo cáo đánh giá tác dụng điều trị vữa xơ của viên nang trên động vật thực nghiệm.
- Bài báo khoa học, đào tạo 01 thạc sĩ.

15

Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến: Công ty cổ phần Dược phẩm Phú Tín; địa chỉ: thôn Vân La, xã Hồng Vân, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội Bệnh viện Đa khoa Hà Đông; địa chỉ: số 2 Bế Văn Đàn, phường Quang Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội.

16

Thời gian thực hiện: 0 tháng (từ 01/10/2019 đến 01/09/2021)

17

Kinh phí được phê duyệt: 2300 triệu đồng
trong đó:

- Từ ngân sách nhà nước: 2300 triệu đồng
- Từ nguồn tự có của tổ chức: 0
- Từ nguồn khác: 0

18

Quyết định phê duyệt: số số 5672/QĐ - UBND ngày 09 tháng Tháng 10 năm 2019

19

Hợp đồng thực hiện: số ngày 01 tháng Tháng 1 năm 1970

XÁC NHÂN CỦA ĐƠN VỊ QUẢN LY NHIỆM VỤ
(Thủ trưởng ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

NGƯỜI GHI THÔNG TIN
(Ký và ghi rõ họ tên)