Mẫu 1

14/2014/TT-BKHCN

UBND TP. Hà Nội
Công ty CP Dược phẩm CPC1 Hà Nội

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.....,ngày .... tháng .... năm....

 

PHIẾU THÔNG TIN

NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐANG TIẾN HÀNH SỬ DỤNG NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC

1

Tên nhiệm vụ: Hoàn thiện quy trình sản xuất 04 loại thuốc nhỏ mắt cho người dạng hỗn dịch fluorometholon; fluorometholon kết hợp neomycin; loteprednol etabonat và nepafenac ứng dụng công nghệ BFS

2

3

4

Mã số nhiệm vụ (nếu có): P.2019.09

5

Tên tổ chức chủ trì: Công ty CP Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Họ và tên thủ trưởng:
Địa chỉ: Tỉnh/thành phố:
Điện thoại: Fax:
Website:

6

Cơ quan chủ quản: UBND TP. Hà Nội

7

Chủ nhiệm nhiệm vụ: Cử nhân Nguyễn Thị Thoan

Họ và tên: Giới tính:
Trình độ học vấn: Chức danh khoa học:
Chức vụ:
Điện thoại: Fax:
Email:

8

Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ: TS Phùng Thanh Hương;DS. Nguyễn Thị Hải Yến DS. Nguyễn Thanh Thủy DS. Đỗ Thùy Nhung DS. Trịnh Thành Đạt DS. Trần Đức Toản DS. Trần Thị Hằng

9

Mục tiêu nghiên cứu:

10

Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính: Nội dung 1: Nghiên cứu lựa chọn thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng 4 loại hỗn dịch thuốc nhỏ mắt
Nội dung 2: Hoàn thiện và thẩm định điều kiện sản xuất để đảm bảo môi trường sản xuất vô khuẩn trong sản xuất hỗn dịch nhỏ mắt
Nội dung 3. Hoàn thiện quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt hỗn dịch chứa Fluorometholon 0,1%; Fluorometholon 0,1% kết hợp neomycin 0,35%; Loteprednol etabonat 0,5%; Nepafenac 0,1%
Nội dung 4: Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho các thuốc thành phẩm và đánh giá lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu tối ưu.
Nội dung 5: Sản xuất thử nghiệm 4 sản phẩm thuốc nhỏ mắt hỗn dịch
Nội dung 6: Đào tạo đội ngũ IPC và kiểm tra chất lượng
Nội dung 7: Nghiên cứu độ ổn định của 4 loại thuốc nhỏ mắt hỗn dịch
Nội dung 8: Xây dựng hồ sơ đăng ký các sản phẩm trên
Nội dung 9: Đánh giá hiệu quả kinh tế dự án.

11

Lĩnh vực nghiên cứu: Công nghệ sinh học y học khác

12

Mục tiêu kinh tế xã hội của nhiệm vụ:

13

Phương pháp nghiên cứu: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội là một doanh nghiệp khoa học và công nghệ, là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong việc sản xuất các sản phẩm thuốc tân dược với đội ngũ cán bộ đam mê nghiên cứu, nhiều kinh nghiệm trong sản xuất dược phẩm. CPC1 Hà Nội đang sở hữu dây chuyền công nghệ thổi – đóng – hàn ống liên hoàn (công nghệ BFS) phù hợp với nội dung và mục tiêu dự án. Dây chuyền BFS cũng đã đạt chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP-WHO) do Cục Quản lý Dược cấp năm 2013, tái thẩm định và cấp phép 2017. CPC1 Hà Nội cũng có kinh nghiệm trong việc nghiên cứu, triển khai sản xuất, kinh doanh thành công hơn 100  mặt hàng thuốc bằng công nghệ BFS, hoàn toàn có thể đáp ứng năng lực thực hiện của dự án.
Tham gia thực hiện dự án gồm có các chuyên gia trong lĩnh vực bào chế của  công ty cổ phần dược phẩm CPC1, đội ngũ kỹ sư có kinh nghiêm lâu năm vận hành sử dụng các thiết bị máy móc hiện đại, hệ thống BFS. Bên cạnh đó đội ngũ quảng bá, kinh doanh sản phẩm từ CPC1 Hà Nội cũng là một yếu tố quan trọng đảm bảo tính khả thi của dự án.
Để thực hiện các nội dung của dự án cần có sự phối hợp nhịp nhàng, có kế hoạch cụ thể chi tiết giữa các phòng ban cùng các chuyên gia để thực hiện. Trong đó các kỹ thuật và kiến thức chuyên sâu được các thành viên trong ban dự án chuyển giao và đào tạo cho các phòng ban trong công ty. Việc tiến hành khảo sát các thông số hay tối ưu hóa quy trình sản xuất được thực hiện trực tiếp trên máy móc quy mô công nghiệp nhờ đội ngũ kỹ sư, dược sỹ, kỹ thuật viên, công nhân giàu kinh nghiệm sản xuất của CPC1 Hà Nội.
2. Mô tả, phân tích và đánh giá các điều kiện triển khai dự án:

  1. Địa điểm thực hiện dự án:
Dự án được triển khai trực tiếp tại nhà máy GMP công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội, địa chỉ tại Cụm Công nghiệp xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Hà Nội, nằm cách trung tâm Hà Nội khoảng 30 km về phía Nam. Nhà máy tọa lạc ngay cạnh trục đường cao tốc Pháp Vân Cầu Giẽ, thuận lợi cho việc phân phối, vận chuyển, giao hàng xuất hàng.
  1. Trang thiết bị chủ yếu đảm bảo cho triển khai dự án sản xuất thử nghiệm:
  • Trang thiết cho sản xuất: ngoài việc sử dụng các hệ thống máy móc nhà xưởng sẵn có (phần a mục 15.2.1), công ty sẽ trang bị thêm các thiết bị máy móc mới phục vụ cho dự án. Cụ thể là hệ thống thổi rót hàn mới thể tích 1ml-5ml được nhập khẩu nguyên chiếc từ Đức (dự kiến máy sẽ về vào cuối tháng 04.2019); một số các thiết bị quan trọng trong sản xuất thử nghiệm sẽ được thuê.
  • Trang thiết bị cho kiểm nghiệm: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy đo pH, cân phân tích, cân kỹ thuật, tủ an toàn sinh học
  • Trang thiết bị cần thuê: Máy đo kích thước tiểu phân hỗn dịch, tank pha chế hỗn dịch, LAF pha chế hỗn dịch, Bơm đồng nhất hỗn dịch, máy khuấy từ gia nhiệt (chi tiết xin xem phần c mục 15.2.1).
  • Trang thiết bị cần mua mới
c . Nguyên vật liệu:
Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội có phòng kế hoạch và phòng xuất nhập khẩu có chức năng tìm kiếm các nhà cung cấp nguyên liệu trong và ngoài nước đảm bảo nhu cầu sản xuất và chất lượng nguyên liệu. Công ty cũng đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất - nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Với kinh nghiệm tìm kiếm hàng trăm nguyên liệu cho sản xuất, hệ thống phòng kế hoạch và xuất nhập khẩu hợp tác cùng rất nhiều nhà cung cấp nguyên vật liệu trong và ngoài nước trực tiếp thông qua văn phòng đại diện như Shine, Develing... hay qua các trang web giao dịch điện tử toàn cầu như Alibaba, Amazon nhằm đảm bảo nguồn cung đa dạng cho từng nguyên liệu.
d. Nhân lực cần cho triển khai dự án
e. Đánh giá tác động môi trường do việc triển khai dự án và giải pháp khắc phục

14

Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

Quy trình công nghệ: 4 bộ QTCN.
Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt hỗn dịch Fluorometholon 0,1%; Fluorometholon 0,1% kết hợp với neomycin 0,35%; loteprednol etabonat 0,5%; loteprednol etabonat 0,5% quy mô 10.000 đơn vị sản phẩm/lô.
Tiêu chuẩn cơ sở: 4 bộ TCCS
- Tiêu chuẩn cơ sở thuốc nhỏ mắt hỗn dịch Fluorometholon 0,1%; Fluorometholon 0,1% kết hợp với neomycin 0,35%; loteprednol etabonat 0,5%; loteprednol etabonat 0,5%.
Báo cáo phân tích: Báo cáo tóm tắt, báo cáo tổng kết;Báo cáo độ ổn định thuốc nhỏ mắt hỗn dịch Fluorometholon 0,1%; Fluorometholon 0,1% kết hợp với neomycin 0,35%; loteprednol etabonat 0,5%; loteprednol etabonat 0,5%. Tuổi thọ 24 tháng. Báo cáo hiệu quả kinh tế-kỹ thuật. Bộ báo cáo các công việc.
Bộ hồ sơ đăng ký cấp giấy phép lưu hành 4 loại thuốc nhỏ mắt hỗn dịch Fluorometholon 0,1%; Fluorometholon 0,1% kết hợp với neomycin 0,35%; loteprednol etabonat 0,5%; loteprednol etabonat 0,5% được cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận.
Hồ sơ pháp lý của dự án
Hồ sơ đăng ký kết quả theo quy định của Sở KH&CN.
Hai USB ghi lại Thuyết minh TM, hình ảnh sản phẩm  và các thông tin khác (giới thiệu trên truyền hình, Techmart, ...).

15

Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến: Các sản phẩm của dự án sau khi kết thúc sẽ được đưa vào sản xuất công nghiệp tại Công ty cổ phẩn Dược phẩm CPC1 Hà Nội, trên hệ thống máy móc mua mới và nhà xưởng đã được sửa chữa phù hợp.Tối thiểu 30.000 đơn vị sản phẩm mỗi loại thuốc nhỏ mắt hỗn dịch đạt tiêu chuẩn cơ sở.

16

Thời gian thực hiện: 0 tháng (từ 01/10/2019 đến 01/12/2021)

17

Kinh phí được phê duyệt: 14.532 triệu đồng
trong đó:

- Từ ngân sách nhà nước: 3.615 triệu đồng
- Từ nguồn tự có của tổ chức: 10.917 triệu đồng
- Từ nguồn khác: 0

18

Quyết định phê duyệt: số số 5672/QĐ – UBND ngày 09 tháng Tháng 10 năm 2019

19

Hợp đồng thực hiện: số ngày 01 tháng Tháng 1 năm 1970

XÁC NHÂN CỦA ĐƠN VỊ QUẢN LY NHIỆM VỤ
(Thủ trưởng ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

NGƯỜI GHI THÔNG TIN
 (Ký và ghi rõ họ tên)