1

Tên nhiệm vụ: Hoàn thiện công nghệ sản xuất viên hoàn giọt có chứa andrographolide chiết xuất từ Xuyên tâm liên theo hướng điều trị các bệnh viêm nhiễm đường hô hấp

2

3

4

Mã số nhiệm vụ (nếu có): 01C-06/P.2020.09

5

Tên tổ chức chủ trì: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Hùng

6

Cơ quan chủ quản: Bộ Kế hoạch và Đầu tư

7

Chủ nhiệm nhiệm vụ: TS Lê Thị Kim Vân

8

Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ: ThS. Hoàng Thị Diệu Hương PGS.TS. Phạm Thị Nguyệt Hằng PGS.TS. Đỗ Thị Hà ThS. Đào Anh Hoàng DS. Lê Ngọc Duy DS. Nguyễn Thị Lê ThS. Nguyễn Thị Thu

9

Mục tiêu nghiên cứu:

10

Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính: Nội dung 1. Xác định vùng nguyên liệu đạt tiêu chuẩn
Nội dung 2. Hoàn thiện quy trình sản xuất cao chuẩn hóa andrographolide ≥ 90% từ dược liệu Xuyên tâm liên quy mô 150kg nguyên liệu/mẻ.
Nội dung 3: Hoàn thiện công thức, quy trình sản xuất viên hoàn giọt từ cao chuẩn hóa ở quy mô 10.000 gói/lô (150mg andrographolide/gói).
Nội dung 4: Nghiên cứu dược động học và tác dụng dược lý của viên hoàn giọt chứa andrographolide
Nội dung 4: Nghiên cứu dược động học và tác dụng dược lý của viên hoàn giọt chứa andrographolide
Nội dung 5: Đánh giá hiệu quả kinh tế-kỹ thuật và xây dựng phương án thương mại hóa sản phẩm
Nội dung 6: Hội thảo, tập huấn
Nội dung 7: Đánh giá giữa kỳ, tổng kết, đánh giá nghiệm thu

11

Lĩnh vực nghiên cứu: Công nghệ sinh học công nghiệp

12

Mục tiêu kinh tế xã hội của nhiệm vụ:

13

Phương pháp nghiên cứu: Nội dung 1: Khảo sát lựa chọn nguồn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn.
* Địa điểm khảo sát: Hà Nội, Bắc Giang và một số vùng nguyên liệu trồng Xuyên tâm liên ở một số địa phương khác trong cả nước.
* Phương pháp khảo sát: Thu thập thông tin về vùng trồng xuyên tâm liên ở Hà Nội và vùng lân cận. Đi thực địa thu thập mẫu xuyên tâm liên tại các vùng trồng theo mùa trong năm; mỗi vùng lấy 10 mẫu, mỗi mẫu lấy 1 kg nguyên liệu khô. Phân tích đánh giá chất lượng của nguyên liệu xuyên tâm liên: định lượng hàm lượng andrographolid
Nội dung 2: Hoàn thiện quy trình sản xuất cao chuẩn hóa andrographolide ≥ 90% từ dược liệu Xuyên tâm liên quy mô 150kg nguyên liệu/mẻ.
Công việc 2.1. Hoàn thiện quy trình quy trình chiết xuất và tinh chế andrographolide ở quy mô 150 kg dược liệu/mẻ
Công việc 2.2. Hiệu chỉnh quy trình chiết xuất và tinh chế andrographolide quy mô 150kg dược liệu/mẻ và sản xuất 1kg cao chuẩn hóa.
Áp dụng quy trình chiết xuất và tinh chế đã đánh giá và hiệu chỉnh ở công việc 2, tiến hành lăp lại trên 3 mẻ quy mô 150kg dược liệu/mẻ.
Công việc 2.3. Xây dựng tiêu chuẩn cao chuẩn hóa.
Công việc 2.4. Đánh giá độ ổn định của cao chuẩn hóa.
Nội dung 3: Xây dựng và hoàn thiện công thức, quy trình sản xuất viên hoàn giọt từ cao chuẩn hóa ở quy mô 10.000 gói/lô (150mg andrographolide/gói).
Công việc 3.1: Hoàn thiện công thức và quy trình bào chế viên hoàn giọt andrographolide 150mg/gói bằng kết hợp công nghệ nano sinh dược học và hệ phân tán rắn ở quy mô phòng thí nghiệm
Công việc 3.2. Nâng cấp quy mô pilot quy trình sản xuất viên hoàn giọt tương đương 2.500 gói/mẻ
Công việc 3.3. Nâng cấp, hoàn thiện và thẩm định quy trình sản xuất viên hoàn giọt quy mô tương đương 10.000 gói/mẻ và sản xuất thử nghiệm 30.000 gói chứa viên hoàn giọt.
Công việc 3.5. Nghiên cứu độ ổn định của viên hoàn giọt andrographolide.
Nội dung 4: Nghiên cứu dược động học và tác dụng dược lý của viên hoàn giọt chứa andrographolide.
Công việc 4.1. Nghiên cứu dược động học viên hoàn giọt andrographolide.
Công việc 4.2. Nghiên cứu tác dụng giảm ho của viên hoàn giọt andrographolide.
Công việc 4.3: Nghiên cứu tác dụng chống viêm của viên hoàn giọt andrographolide.
Công việc 4.4: Đánh giá khả năng kháng khuẩn của viên hoàn giọt andrographolide.
Công việc 4.5: Nghiên cứu tác dụng chống dị ứng của viên hoàn giọt andrographolide
Công việc 4.6: Đánh giá độc tính cấp của viên hoàn giọt andrographolide.
Nội dung 5: Hoàn thiện hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe và Hồ sơ tiền lâm sàng của viên hoàn giọt andrographolide.
Xây dựng hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Xây dựng dự thảo hồ sơ đề nghị chứng nhận doạnh nghiệp KH&CN

14

Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

15

Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến: Sau khi dự án SXTN sản phẩm viên hoàn giọt thanh phế kết thúc, sẽ là mầm ươm để thành lập doanh nghiệp KH&CN mới để tiến hành sản xuất kinh doanh sản phẩm này nhằm tiếp tục duy trì và phát huy lợi ích cộng đồng từ kết quả dự án mang lại.

16

Thời gian thực hiện: 27 tháng (từ 01/10/2020 đến 01/12/2022)

17

Kinh phí được phê duyệt: 1860 triệu đồng
trong đó:

18

Quyết định phê duyệt: số Số 4969/QĐ - UBND ngày 05 tháng Tháng 11 năm 2020

19

Hợp đồng thực hiện: số ngày 01 tháng Tháng 1 năm 1970