1

Tên nhiệm vụ: Xây dựng quy trình sản xuất và đánh giá tính an toàn tác dụng điều trị thoái hoá khớp của viên hoàn mềm phong tê thấp

2

3

4

Mã số nhiệm vụ (nếu có): 03/ĐT-KHCN.PT/2022

5

Tên tổ chức chủ trì: Viện Khoa học Kỹ thuật Nông lâm nghiệp miền núi phía Bắc

6

Cơ quan chủ quản: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

7

Chủ nhiệm nhiệm vụ: Đào Đình Quang

8

Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ: 1.ThS.BS.CKII. Đào Đình Quang 2.TS.BS. Phùng Văn Tân 3.BS.CKII. Trần Minh Khánh 4.BS.CKII. Nguyễn Cao Phi 5.BS.CKI. Nguyễn Tiến Sỹ 6.ThS.CN Nguyễn Thị Hoàng Vân 7.DS.CKI. Cao Đình Cẩn 8.BS.CKI. Nguyễn Thị Đông 9.BS.CKI. Đỗ Duy Cường 10.CN. Đào Thị Nga

9

Mục tiêu nghiên cứu:

10

Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính: 1. Nghiên cứu xây dựng quy trình bào chế các vị thuốc để sản xuất viên hoàn mềm phong tê thấp điều trị thoái hoá khớp.
- Nghiên cứu xây dựng quy trình bào chế các vị thuốc để sản xuất viên hoàn mềm phong tê thấp điều trị thoái hoá khớp.
- Đánh giá chất lượng dược liệu trước khi chế biến (kiểm nghiệm đánh giá các dược liệu dựa trên cơ sở tiêu chuẩn trong DĐVN V).
- Đánh giá chất lượng nguyên liệu và xây dựng tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc sau khi bào chế (theo DĐVN V).
2. Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp quy mô 60.000 viên/lô đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V.
- Nghiên cứu, hoàn thiện quá trình xử lý vi sinh của các vị thuốc sau khi bào chế để làm viên hoàn mềm phong tê thấp.
- Nghiên cứu lựa chọn tá dược phù hợp với công thức làm viên hoàn mềm Phong tê thấp
- Nghiên cứu quá trình đồng nhất khối bột hỗn hợp dược liệu.
- Tích hợp các thông số hoàn thiện quy trình sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp quy mô 60.000 viên/lô đạt tiêu chuẩn chất lượng DĐVN V.
3. Đánh giá độ ổn định, độc tính, tác dụng chống viêm giảm đau trên thực nghiệm của viên hoàn mềm phong tê thấp trên thực nghiệm.
- Xây dựng đề cương đánh giá độ ổn định của viên hoàn mềm (theo hướng dẫn của WHO và ASEAN với các chỉ tiêu đánh giá dựa vào  tiêu chuẩn cơ sở của viên hoàn mềm: Tính chất , độ đồng đều khối lượng, độ ẩm, định tính, giới hạn nhiễm khuẩn,...
- Theo dõi, đánh giá độ ổn định của viên hoàn mềm (tối tiểu 6 tháng).
- Đánh giá độc tính cấp, độc tính bán trường diễn của viên hoàn mềm.
- Đánh giá tác dụng chống viêm, tác dụng giảm đau.
4. Xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở viên hoàn mềm Phong tê thấp.
- Đánh giá, xây dựng chỉ tiêu chất lượng và phương pháp thử của tiêu chuẩn viên hoàn mềm đáp ứng theo quy định của DĐVN V.
- Xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn cơ sở của viên hoàn mềm phong tê thấp (xây dựng theo DĐVN V và thẩm định tại phòng kiểm nghiệm đạt GLP - Công ty Cổ phần dược liệu Việt Nam thông qua Hội đồng thẩm định tiêu chuẩn cơ sở).
5. Sản xuất thử nghiệm 60.000 viên hoàn mềm Phong tê thấp.
- Thẩm định quy trình sản xuất viên hoàn mềm phong tê thấp với quy mô 60.000 viên/lô (thông qua Hội đồng thẩm định tiêu chuẩn cơ sở).
- Sản xuất thử 60.000 viên hoàn mềm Phong tê thấp (tương ứng lô số 0, đạt tiêu chuẩn DĐVN V).
6. Đánh giá tính an toàn và tác dụng điều trị của viên hoàn mềm phong tê thấp trên người bệnh thoái hoá khớp.
- Thông qua Hội đồng Đạo đức Y sinh học.
- Đánh giá hiệu quả điều trị của viên hoàn mềm phong tê thấp trên người bệnh thoái hóa khớp (tối thiểu 300 bệnh nhân).
- Đánh giá tác dụng không mong (nếu có) của viên hoàn mềm phong tê thấp trong điều trị bệnh thoái hoá khớp.

11

Lĩnh vực nghiên cứu: Khoa học y, dược

12

Mục tiêu kinh tế xã hội của nhiệm vụ:

13

Phương pháp nghiên cứu:

14

Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

15

Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến: - Nghiên cứu, đánh giá, thử nghiệm tại Bệnh viện Y dược cổ truyền và Phục hồi chức năng tỉnh Phú Thọ (Đường Trần Phú, phường Gia Cẩm, thành phố Việt Trì), Công ty Cổ phần Dược liệu Việt Nam (khu 8, xã Phú Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ), Viện Nghiên cứu Y dược cổ truyền Tuệ Tĩnh (số 2, Trần Phú, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội) - Quy mô: Bào chế viên hoàn mềm phong tê thấp điều trị thoái hoá khớp (quy mô phòng thí nghiệm: 200 viên/mẻ); Sản xuất viên hoàn mềm Phong tê thấp quy mô 60.000 viên/lô

16

Thời gian thực hiện: 30 tháng (từ 01/01/2022 đến 01/06/2024)

17

Kinh phí được phê duyệt: 1008.726 triệu đồng
trong đó:

18

Quyết định phê duyệt: số 82/QĐ-SKHCN ngày 22 tháng Tháng 3 năm 2022

19

Hợp đồng thực hiện: số ngày 01 tháng Tháng 1 năm 1970