Mẫu 1

14/2014/TT-BKHCN

Bộ Giáo dục và Đào tạo
Trường Cao đẳng Dược TW - Hải Dương

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


.....,ngày .... tháng .... năm....

 

PHIẾU THÔNG TIN

NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐANG TIẾN HÀNH SỬ DỤNG NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC

1

Tên nhiệm vụ: Nghiên cứu sản xuất viên nang cứng hỗ trợ Gout của cây lá lốt

2

3

4

Mã số nhiệm vụ (nếu có): YD.08.CĐD.21-22

5

Tên tổ chức chủ trì: Trường Cao đẳng Dược TW - Hải Dương

Họ và tên thủ trưởng:
Địa chỉ: Tỉnh/thành phố:
Điện thoại: Fax:
Website:

6

Cơ quan chủ quản: Bộ Giáo dục và Đào tạo

7

Chủ nhiệm nhiệm vụ: Nguyễn Thị Đông

Họ và tên: Giới tính:
Trình độ học vấn: Chức danh khoa học:
Chức vụ:
Điện thoại: Fax:
Email:

8

Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ: 1. TS. Nguyễn Thị Đông – Chủ nhiệm - Cao đẳng Dược TW - Hải Dương 2. Ths. Dương Ánh Tuyết – Thư ký - Cao đẳng Dược TW - Hải Dương 3. Ths. Đỗ Văn Khải – Thành viên chính - Cao đẳng Dược TW - Hải Dương 4. Ths. Vũ Thị Minh Thu – Thành viên chính - Cao đẳng Dược TW - Hải Dương 5. Ths. Phạm Thị Hằng – Thành viên chính - Cao đẳng Dược TW - Hải Dương 6. Ths. Nguyễn T.Thu Huyền – Thành viên chính - Cao đẳng Dược TW - Hải Dương 7. Ths. Lê Thị Dinh – Thành viên tham gia – Đại học Dược Hà Nội 8. Ths. Phạm Thị Bích Đào - Thành viên tham gia - Cao đẳng Dược TW - Hải Dương 9. CN. Bùi Thị Phú - Thành viên tham gia - Cao đẳng Dược TW - Hải Dương 10. CN. Lê Thị Thu Bình - Thành viên tham gia - Cao đẳng Dược TW - Hải Dương

9

Mục tiêu nghiên cứu:

10

Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính: 1. Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm cho nguyên liệu đầu vào
+ Thu mua nguyên liệu: 10kg dược liệu khô đạt tiêu chuẩn
+ Xây dựng tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng dược liệu
2. Nghiên cứu tác dụng hạ acid uric máu và chống viêm của dịch chiết toàn phần và phân đoạn chiết từ cây lá lốt trên mô hình thực nghiệm.
+ Chiết xuất dịch chiết toàn phần: 10 lít dịch chiết toàn phần.
+ Chiết xuất dịch chiết phân đoạn: từ 10 lít dịch chiết toàn phần, cô bớt nước được khoảng 6-7 lít dịch chiết phân đoạn.
+ Nghiên cứu tác dụng hạ acid uric máu và ức chế Xanthin Oxydase
* Đánh giá tác dụng hạ acid uric máu trên chuột nhắt: 12 con chuột nhắt/lô x 5 lô = 60 con chuột, tiêm kali oxonat liều 500mg/kg. Cho chuột uống dịch chiết toàn phần và chứng dương allopurinol trong 7 ngày, lặp lại 3 lần.
* Đánh giá tác dụng ức chế enzym xanthin oxydase của dịch chiết toàn phần và dịch chiết phân đoạn.
- Nghiên cứu tác dụng chống viêm của cắn toàn phần cắn phân đoạn
+ Đánh giá tác dụng kháng viêm invitro bằng thử nghiệm ức chế biến tính albumin do nhiệt.
+ Nghiên cứu tác dụng chống viêm cấp: gây phù cho chuột cống trắng, 12 con/lô x 5 lô = 60 con. Lô 1 uống dung môi pha mẫu thử; Lô 2 uống chứng dương; Lô 3,4,5 uống cao lỏng cây lá lốt với 3 mức liều khác nhau. Thí nghiệm được lặp lại 3 lần.
+ Nghiên cứu tác dụng chống viêm trên mô hình gây viêm màng hoạt dịch khớp gối bằng tinh thể Natriurat cho chuột cống trắng, 12 con/lô x 5 lô = 60 con. Lô 1 uống dung môi pha mẫu thử; Lô 2 uống chứng dương; Lô 3,4,5 uống cao lỏng cây lá lốt với 3 mức liều khác nhau. Thí nghiệm được lặp lại 3 lần.
3. Nghiên cứu xác định độc tính, thành phần hóa học của dịch chiết toàn phần từ cây lá lốt.
+ Đánh giá độc tính cấp của dịch chiết toàn phần
* Thử thăm dò: 3 con chuột nhắt chủng swiss/lô x 6 lô = 18 con.
* Thử chính thức: 12 con/lô x 6 lô = 72 con, theo dõi đánh giá trong vòng 72 giờ và sau đó tiếp đến 14 ngày.
+ Đánh giá độc tính bán trường diễn của dịch chiết toàn phần: 12 con chuột cống trắng x 3 lô = 36 con, uống mẫu thử 28 ngày để đánh giá các chỉ số hóa sinh: Cholesterol, glucose máu, triglycerid, acid uric, creatinin.
+ Định tính các nhóm chất cơ bản có trong dịch chiết toàn phần và thành phần hóa học trong tinh dầu lá lốt.
4. Xây dựng công thức, quy trình và sản xuất thực phẩm chức năng viên nang cứng Gút Chỉ Thống từ dịch chiết toàn phần cây lá lốt.
+ Xây dựng quy trình chiết xuất dược liệu: 100kg dược liệu tươi.
+ Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho dạng cao chiết.
+ Xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nang cứng: 20.000 viên nang cứng.
+ Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho viên nang cứng Gút Chỉ Thống: theo Dược điển Việt Nam V.
5. Đánh giá tác dụng hỗ trợ hạ acid uric máu của viên nang cứng Gút Chỉ Thống trên bệnh nhân gout tại Hải Dương.
+ Quy mô: 60 bệnh nhân.
+ Địa điểm: Bệnh viện Y học Cổ truyền tỉnh Hải Dương
+ Thời gian: 90 ngày.
6. Tuyên truyền kết quả thực hiện.

11

Lĩnh vực nghiên cứu: Khoa học y, dược

12

Mục tiêu kinh tế xã hội của nhiệm vụ:

13

Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mở có đối chứng, so sánh trước và sau điều trị. Cỡ mẫu nghiên cứu là 60 bệnh nhân được chia làm 2 nhóm:
Nhóm 1: 30 bệnh nhân – nhóm nghiên cứu: sử dụng viên nang cứng Gút Chỉ Thống: 4-6 viên vào 2 lần trong ngày và Allopurinol 300 mg ngày 1 viên sau ăn, duy trì trong 3 tháng liên tục, có thể sử dụng thêm thuốc chống viêm.
Nhóm 2: 30 bệnh nhân – nhóm đối chứng: sử dụng Allopurinol 300mg ngày 1 viên sau ăn, duy trì trong 3 tháng liên tục, có thể sử dụng thêm thuốc chống viêm.
Tất cả các bệnh nhân được hướng dẫn áp dụng chế độ ăn cho người có rối loạn chuyển hóa acid uric máu trong suốt quá trình nghiên cứu.
- Các chỉ số được đánh giá sau 90 ngày sử dụng thuốc: acid uric, cân nặng, huyết áp, công thức máu, glucose, ure, creatinin, AST, ALT.
 

14

Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

Dạng I: Mẫu (model, maket); Sản phẩm (là hàng hóa, có thể được tiêu thụ trên thị trường); Vật liệu; Thiết bị, máy móc; Dây chuyền công nghệ; Giống cây trồng; Giống vật nuôi và các loại khác;
Dạng II: Nguyên lý ứng dụng; Phương pháp; Tiêu chuẩn; Quy phạm; Phần mềm máy tính; Bản vẽ thiết kế; Quy trình công nghệ; Sơ đồ, bản đồ; Số liệu, Cơ sở dữ liệu; Báo cáo phân tích; Tài liệu dự báo (phương pháp, quy trình, mô hình...); Đề án, qui hoạch; Luận chứng kinh tế - kỹ thuật, Báo cáo nghiên cứu khả thi và các sản phẩm khác.
 

15

Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến: Bệnh viện Y học cổ truyền Hải Dương

16

Thời gian thực hiện: 24 tháng (từ 01/01/2021 đến 01/12/2022)

17

Kinh phí được phê duyệt: 920 triệu đồng
trong đó:

- Từ ngân sách nhà nước: 920 triệu đồng
- Từ nguồn tự có của tổ chức: 0
- Từ nguồn khác: 0

18

Quyết định phê duyệt: số 252/QĐ-UBND ngày 22 tháng Tháng 1 năm 2021

19

Hợp đồng thực hiện: số ngày 01 tháng Tháng 1 năm 1970

XÁC NHÂN CỦA ĐƠN VỊ QUẢN LY NHIỆM VỤ
(Thủ trưởng ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

NGƯỜI GHI THÔNG TIN
(Ký và ghi rõ họ tên)