Mẫu 1

14/2014/TT-BKHCN

Bộ Quốc phòng
Học viện Quân y

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


.....,ngày .... tháng .... năm....

 

PHIẾU THÔNG TIN

NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐANG TIẾN HÀNH SỬ DỤNG NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC

1

Tên nhiệm vụ: Nghiên cứu bào chế viên nang cứng có tác dụng hạ Glucose máu điều chỉnh rối loạn lipid máu bảo vệ gan từ quả me rừng giảo cổ lam và thạch hộc tía

2

3

4

Mã số nhiệm vụ (nếu có):

5

Tên tổ chức chủ trì: Học viện Quân y

Họ và tên thủ trưởng:
Địa chỉ: Tỉnh/thành phố:
Điện thoại: Fax:
Website:

6

Cơ quan chủ quản: Bộ Quốc phòng

7

Chủ nhiệm nhiệm vụ: Nguyễn Xuân Khái

Họ và tên: Giới tính:
Trình độ học vấn: Chức danh khoa học:
Chức vụ:
Điện thoại: Fax:
Email:

8

Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ: 1. Họ và tên: Nguyễn Xuân Khái Chức danh khoa học: Phó chủ nhiệm Khoa Học vị: Thạc sỹ 2. Họ và tên: Bùi Thị Bích Vân Chức danh khoa học: Học vị: ThS. 3. Họ và tên: Nguyến Hoàng Long Chức danh khoa học: Học vị: BSCKII 4. Họ và tên: Vũ Ngọc Thắng Chức danh khoa học: Học vị: ThS 5. Họ và tên: Nguyễn Hoàng Ngân Chức danh khoa học: Học vị: PGS.TS 6. Họ và tên: Nguyễn Thái Biềng Chức danh khoa học: Học vị: ThS 7. Họ và tên: Lê Thị Hồng Hạnh Chức danh khoa học: Học vị: ThS. 8. Họ và tên: Đỗ Thị Hương Lan Chức danh khoa học: Học vị: ThS. 9. Họ và tên: Đặng Văn Điệp Chức danh khoa học: Học vị: DS. 10. Họ và Tên : Hoàng Việt Dũng Chức danh khoa học: Học vị: TS. 11. Họ và Tên : Hoàng Xuân Cường Chức danh khoa học: Học vị: ThS.

9

Mục tiêu nghiên cứu:

10

Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính: Nội dung 1: Kiểm tra chất lượng quả me rừng, giảo cổ lam và thạch hộc tía.
Nội dung 2: Nghiên cứu quy trình chiết xuất, bào chế các dịch chiết (cao lỏng 1:1)
Nội dung 3: Xây dựng quy trình bào chế các bột cao khô từ các cao lỏng 1:1
Nội dung 4: Xây dựng TCCS các bột cao khô
Nội dung 5: Nghiên cứu xây dựng quy trình bào chế viên nang từ các bột cao khô
Nội dung 6: Xây dựng TCCS của Viên nang
Nội dung 7: Nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm
Nội dung 8: Đánh giá độc tính cấp và độc tính bán trường diễn của viên nang trên động vật thực nghiệm
Nội dung 9: Đánh giá tác dụng hạ glucose máu của chế phẩm
Nội dung 10: Đánh giá tác dụng điều chỉnh rối loạn lipid máu của chế phẩm
Nội dung 11: Đánh giá tác dụng bảo vệ gan của viên nang trên mô hình gây tổn thương gan bằng paracetamol.

11

Lĩnh vực nghiên cứu: Khoa học y, dược

12

Mục tiêu kinh tế xã hội của nhiệm vụ:

13

Phương pháp nghiên cứu: Cách tiếp cận:
Me rừng, giảo cổ lam và thạch hộc tía là những vị thuốc quý đã được dân gian sử dụng làm thuốc với tác dụng hạ lipid máu, bảo vệ gan và hạ glucose máu; ngoài ra trong một số nghiên cứu đã được công bố cũng cho thấy những tác dụng nổi bật trên của me rừng, giảo cổ lam và thạch hộc tía. Bên cạnh đó, đã có một số nghiên cứu về tác dụng cũng như có một số sản phẩm đơn lẻ về một trong các thành phần trên. Tỉnh Cao Bằng là nơi có điều kiện khí hậu thuận lợi cho nhiều loại dược liệu quý sinh trưởng và phát triển, trong đó có me rừng, thạch hộc tía… Xuất phát từ nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân và tạo nguồn tiêu thụ cho dược liệu của tỉnh, chúng tôi đề xuất đề tài “Nghiên cứu bào chế viên nang cứng có tác dụng hạ glucose máu, điều chỉnh rối loạn lipid máu, bảo vệ gan từ quả me rừng, giảo cổ lam và thạch hộc tía”.
Phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng:
- Về tiêu chuẩn hóa nguyên liệu, tiến hành xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn của nguyên liệu theo dược diển Việt Nam. Trong đó, áp dụng các phương pháp kiểm nghiệm hiện đại như: HPLC, UV- VIS để định tính và định lượng các thành phần hoạt chất trong nguyên liệu cũng như thành phẩm.
- Phương pháp đánh giá tác dụng hạ lipid máu, glucose máu và bảo vệ gan được thực hiện trên động vật thực nghiệm, sử dụng các phương pháp phân tích chỉ số hiện đại (máy sinh hóa, máy đo quang phổ UV- VIS…).
- Nghiên cứu đánh giá tính an toàn của viên nang trên động vật thực nghiệm theo qui định của Bộ Y tế Việt Nam, hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và hướng dẫn của OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) về đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc.
+ Đánh giá độc tính cấp, xác định LD50 và nghiên cứu ảnh hưởng của viên nang trên các chức năng sinh lý bình thường của chuột nhắt trắng.
+ Đánh giá độc tính bán trường diễn, xác định ảnh hưởng của viên nang khi dùng dài ngày lên các biểu hiện bên ngoài, sự phát triển thể trọng, điện tim, chỉ số sinh hóa, huyết học và mô bệnh học của chuột thí nghiệm.
- Nghiên cứu chiết xuất bằng các phương pháp hiện đại như: chiết siêu âm, chiết vi sóng.. Nghiên cứu bào chế bằng các phương pháp phun sấy và phun sấy tầng sôi.     
 Tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo:
- Chuẩn hóa nguyên liệu, xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở của các dược liệu, làm cơ sở khoa học cho phát triển dược liệu và các chế phẩm từ dược liệu trên địa bàn tỉnh.
- Xác định được quy trình, công thức bào chế cao khô từ các dược liệu.
- Xây dựng được quy trình bào chế viên nang từ các cao khô dược liệu đã bào chế.
- Đánh giá được độc tính và tác dụng hạ glucose máu, lipid máu và bảo vệ gan của chế phẩm bào chế từ quả me rừng, giảo cổ lam và thạch hộc tía.
 

14

Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

1. Viên nang
2. Quy trình chiết xuất, bào chế cao lỏng quả me rừng, giảo cổ lam và thạch hộc tía.
3.Quy trình bào chế bột cao khô quả me rừng, giảo cổ lam và thạch hộc tía
4. Quy trình bào chế viên nang từ các bột cao khô quả me rừng, giảo cổ lam và thạch hộc tía
5. Tiêu chuẩn cơ sở quả me rừng
6. TCCS cao khô quả me rừng
7. TCCS cao khô giảo cổ lam
8.TCCS cao khô thạch hộc tía
9.TCCS viên nang bào chế được
10. Phương pháp định lượng polyphenol trong quả me rừng
11. Xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn cơ sở cao khô quả me rừng
12. Xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn cơ sở cao khô giảo cổ lam
13. Xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn cơ sở cao khô thạch hộc tía
14. Xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn cơ sở viên nang
15. Đánh giá độ ổn định của viên nang
16. Đánh giá độc tính cấp của viên nang trên động vật thực nghiệm
17. Đánh giá độc tính bán trường diễn của viên nang trên động vật thực nghiệm
18. Đánh giá tác dụng hạ đường huyết trên chuột nhắt trắng theo kiểu mô phỏng đái tháo đường type 1
19. Đánh giá tác dụng hạ đường huyết, điều chỉnh rối loạn lipid máu của viên nang trên chuột cống trắng gây béo phì và tăng Glucose máu (chuột gây đái tháo đường tuýp 2)
20. Đánh giá tác dụng của viên nang trên mô hình gây tăng lipid máu ngoại sinh
21. Đánh giá tác dụng của viên nang trên mô hình gây tăng lipid máu nội sinh
22. Đánh giá tác dụng bảo vệ gan của viên nang trên mô hình gây tổn thương gan bằng paracetamol
23. Bộ hồ sơ xin đăng ký lưu hành  chế phẩm
24. Báo cáo tổng kết đề tài
25. Bài báo khoa học

15

Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến: - Chế phẩm được tạo ra có thể sử dụng trên toàn quốc - Các cơ sở nghiên cứu trong và ngoài tỉnh có thể áp dụng quy trình, các số liệu nghiên cứu để đưa vào thực tiễn trong nghiên cứu bào chế các chế phẩm sinh học từ các dược liệu trên. - Với công thức bào chế, có thể chuyển giao công nghệ sản xuất cho các công ty dược phẩm trong và ngoài tỉnh.

16

Thời gian thực hiện: 0 tháng (từ 01/10/2019 đến 01/10/2022)

17

Kinh phí được phê duyệt: 210 triệu đồng
trong đó:

- Từ ngân sách nhà nước: 210 triệu đồng
- Từ nguồn tự có của tổ chức: 0
- Từ nguồn khác: 0

18

Quyết định phê duyệt: số Số 1782/QĐ-UBND ngày 21 tháng Tháng 10 năm 2019

19

Hợp đồng thực hiện: số ngày 01 tháng Tháng 1 năm 1970

XÁC NHÂN CỦA ĐƠN VỊ QUẢN LY NHIỆM VỤ
(Thủ trưởng ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

NGƯỜI GHI THÔNG TIN
(Ký và ghi rõ họ tên)