1

Tên nhiệm vụ: Nghiên cứu hoàn thiện quy trình phẫu thuật thay van động mạch chủ ít xâm lấn qua đường mở ngực khoang liên sườn II cạnh ức phải.

2

3

4

Mã số nhiệm vụ (nếu có): CT08/04-2023-3

5

Tên tổ chức chủ trì: Bệnh viện Tim Hà Nội

6

Cơ quan chủ quản: UBND TP. Hà Nội

7

Chủ nhiệm nhiệm vụ: PGS TS Nguyễn Sinh Hiền

8

Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ: Ths. Nguyễn Minh Ngọc BSCK2 Nguyễn Thái Minh Ths. Nguyễn Hữu Phong TS. Ngọ Văn Thanh BSCK2 Lê Quang Thiện Ths. Hà Đức Linh Ths. Nguyễn Thị Thanh Loan BS. Đỗ Thị Vân Anh BS. Trần Thanh Hoa BS. Trần Công Thành BS. Bùi Đức TâmBS. Trần Đình Tiến BS. Phạm Thị Hoa TS. Ngô Thành Hưng Ths. Phạm Tân Thành Ths. Nguyễn Thị Thanh Hằng Ths. Nguyễn Thế Toàn CNDD. Trịnh Thị Luyến CNDD. Phan Thị Lương CNDD. Phùng Thị Hải Anh CNDD. Nguyễn Thị Hài

9

Mục tiêu nghiên cứu:

1. Đánh giá kết quả phẫu thuật thay van động mạch chủ ít xâm lấn qua đường mở ngực khoang liên sườn II cạnh ức phải.

2. Hoàn thiện quy trình phẫu thuật thay van động mạch chủ ít xâm lấn qua đường mở ngực khoang liên sườn II cạnh ức phải.

10

Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính:

Nội dung 1: Nghiên cứu tổng quan

Nội dung 2: Xây dựng hồ sơ và thông qua hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh.

Nội dung 3: Xây dựng quy trình chẩn đoán và phẫu thuật thay van động mạch chủ ít xâm lấn qua đường mở ngực khoang liên sườn II cạnh ức phải

Nội dung 4: Tiến hành phẫu thuật thay van động mạch chủ ít xâm lấn theo đường mở ngực khoang liên sườn II cạnh ức phải cho các bệnh nhân tại Bệnh viện Tim Hà Nội

Nội dung 5: Đánh giá kết quả điều trị phẫu thuật thay van động mạch chủ ít xâm lấn theo đường mở ngực khoang liên sườn II cạnh ức phải.

11

Lĩnh vực nghiên cứu: Ngoại khoa (Phẫu thuật)

12

Mục tiêu kinh tế xã hội của nhiệm vụ:

13

Phương pháp nghiên cứu:

1. Đối tượng nghiên cứu

Nghiên cứu được thực hiện trên tất cả các bệnh nhân có chỉ định và được phẫu thuật thay van động mạch chủ ít xâm lấn qua đường mở ngực khoang liên sườn II cạnh ức bên phải tại Bệnh viện Tim Hà Nội từ tháng 06/2023 đến tháng 05/2024.

1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn

- Bệnh nhân được chẩn đoán bệnh lý van động mạch chủ có chỉ định phẫu thuật thay van.

- Bệnh nhân có giải phẫu trên phim chụp cắt lớp vi tính phù hợp với đường mổ qua khoang liên sườn 2 cạnh ức phải.

- Bệnh nhân có đầy đủ thông tin hồ sơ bệnh án.

1.2. Tiêu chuẩn loại trừ

- Bệnh nhân có biến dạng lồng ngực

- Bệnh nhân có các bệnh lý tim phối hợp cần sửa chữa bằng phẫu thuật: bệnh động mạch chủ, bệnh van hai lá, van ba lá.

- Bệnh nhân có phẫu thuật lồng ngực trước đó, như gây dính màng phổi, cắt thùy phổi, cắt kén khí phổi.

- Bệnh nhân có viêm màng ngoài tim hoặc có xạ trị vùng ngực trước đó.

- Hồ sơ bệnh án không đầy đủ, thiếu thông tin.

2. Thiết kế nghiên cứu :

Nghiên cứu mô tả cắt ngang

Cỡ mẫu nghiên cứu:

Công thức tính cỡ mẫu nghiên cứu mô tả với tỷ lệ tử vong sớm sau mổ.

n ≥ (Z/d)²×p×(1-p)

n: Cỡ mẫu.

Z: Mức có ý nghĩa thống kê, lấy độ tin cậy 95% thì Z=1,96.

d: Sai số chấp nhận trong nghiên cứu (5%).

p: Tỷ lệ tử vong và biến chứng nặng sau mổ.Trong nghiên cứu của Bowdish. và cs, tỷ lệ này ở các bệnh nhân thay van ĐMC ít xâm lấn là 4,1%.

Áp dụng công thức trên, chúng tôi tính được cỡ mẫu tối thiểu là 59.

3. Các chỉ tiêu nghiên cứu

3.1. Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng

- Giới tính, tuổi

- Các yếu tố nguy cơ tim mạch: cao huyết áp, tiểu đường, tăng lipid máu, tiền sử gia đình.

- Phân độ suy tim theo NYHA.

- Tình trạng tổn thương van tim: hẹp, hở van, van hậu thấp, van tim 2 mảnh, viêm nội tâm mạc nhiễm trùng. Cùng đó là các thông số siêu âm kích thước buồng tim, chức năng thất trái.

- Ghi nhận một số đặc điểm trên phim chụp cắt lớp vi tính trước mổ: kích thước và vị trí động mạch chủ so với thành ngực.

3.2. Đặc điểm phẫu thuật

- Cách thức thiết lập tuần hoàn ngoài cơ thể

- Thời gian chạy tuần hoàn ngoài cơ thể, thời gian kẹp động mạch chủ.

- Loại van sử dụng: van sinh hoc, van cơ học, kích cỡ van.

- Các bất thường xảy ra trong mổ.

3.3. Kết quả sớm sau phẫu thuật

- Lượng máu mất qua dẫn lưu sau mổ.

- Thời gian thở máy và nằm hồi sức.

- Các biến chứng sau mổ: chảy máu, giảm cung lượng tim, nhiễm trùng huyết, viêm phổi, suy thận, hoại tử ruột, tai biến mạch não, rối loạn nhịp.

- Tỉ lệ tử vong trong 30 ngày sau mổ.

- Tình trạng lành vết thương, nhiễm trùng vết mổ, nhiễm trùng trung thất.

- Kết quả siêu âm ra viện.

- Thời gian nằm viện.

3.4. Kết quả theo dõi sau ra viện:

- Thời điểm theo dõi: qua các lần tái khám ở thời điểm 1 tuần, 3 tháng, 6 tháng sau phẫu thuật.

- Tử vong muộn sau mổ

- Các biến chứng muộn: kẹt van, viêm nội tâm mạc nhiễm trùng, hở cạnh van.

- Phẫu thuật lại sau mổ

4. Xử lý và phân tích số liệu

- Số liệu sau khi thu thập sẽ được xử lý trên máy tính bằng phần mềm SPSS phiên bản 20.0.

- Biểu thị trung bình ± độ lệch chuẩn cho các biến định tính, biểu thị số lượng và tỷ lệ phần trăm cho các biến định lượng.

- So sánh các tỷ lệ trung bình bằng t-Test.

- So sánh các tỷ lệ bằng χ2.

- Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0.05.

5. Đạo đức nghiên cứu

- Nghiên cứu tiến hành dưới sự thông qua của hội đồng khoa học Bệnh viện.

- Các số liệu phục vụ nghiên cứu được thu thập và xử lý trung thực

- Chỉ định mổ được thông qua dưới sự hội chẩn của hội đồng khoa học Bệnh viện.

- Các bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu. Các thông tin của bệnh nhân được giữ bí mật và chỉ phục vụ cho công tác nghiên cứu.

14

Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

Dạng I: Báo cáo khoa học

Báo cáo đánh giá kết quả phẫu thuật thay van động mạch chủ ít xâm lấn qua đường mở ngực khoang liên sườn II cạnh ức phải

Báo cáo đề xuất khả năng ứng dụng quy trình phẫu thuật thay van động mạch chủ ít xâm lấn qua đường mở ngực khoang liên sườn II cạnh ức phải tại một số bệnh viện ở Hà Nội

Quy trình phẫu thuật thay van ĐMC ít xâm lấn qua đường mở ngực KLS II cạnh ức phải

Báo cáo kết quả các nội dung công việc

Báo cáo tổng hợp kết quả đề tài. Báo cáo tóm tắt kết quả đề tài. Kỷ yếu hội thảo

Các phụ lục. Bản mềm dữ liệu (USB)

Dạng II: Bài báo; sách chuyên khảo và các sản phẩm khác

01 bài báo nói về Một số cải tiến kỹ thuật trong phẫu thuật thay van động mạch chủ qua được mở ngực bên phải

01 bài báo Đánh giá kết quả phẫu thuật thay van động mạch chủ qua đường mở ngực khoang liên sườn II cạnh ức phải tại Bệnh viện Tim Hà Nội

15

Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến: Bệnh viện Tim Hà Nội là đơn vị ứng dụng kỹ thuật ngay trong quá trình thực hiện đề tài nghiên cứu. Quy trình kỹ thuật sau khi được hoàn thiện có thể chuyển giao và áp dụng cho các trung tâm phẫu thuật tim mạch trên địa bàn thành phố Hà Nội, cũng như toàn quốc.

16

Thời gian thực hiện: 24 tháng (từ 11/2023 đến 10/2025)

17

Kinh phí được phê duyệt: 950 triệu đồng
trong đó:

18

Quyết định phê duyệt: số ngày 01 tháng Tháng 1 năm 1970

19

Hợp đồng thực hiện: số CT08/04-2023-3 ngày 01 tháng Tháng 1 năm 1970