Các nhiệm vụ khác
liên kết website
Lượt truy cập
 Lượt truy cập :  13079543
  • Nhiệm vụ đang tiến hành

P.2019.09

Hoàn thiện quy trình sản xuất 04 loại thuốc nhỏ mắt cho người dạng hỗn dịch fluorometholon; fluorometholon kết hợp neomycin; loteprednol etabonat và nepafenac ứng dụng công nghệ BFS

Công ty CP Dược phẩm CPC1 Hà Nội

UBND TP. Hà Nội

Tỉnh/ Thành phố

Cử nhân Nguyễn Thị Thoan

TS Phùng Thanh Hương;DS. Nguyễn Thị Hải Yến DS. Nguyễn Thanh Thủy DS. Đỗ Thùy Nhung DS. Trịnh Thành Đạt DS. Trần Đức Toản DS. Trần Thị Hằng

Công nghệ sinh học y học khác

01/10/2019

01/12/2021

Nội dung 1: Nghiên cứu lựa chọn thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng 4 loại hỗn dịch thuốc nhỏ mắt
Nội dung 2: Hoàn thiện và thẩm định điều kiện sản xuất để đảm bảo môi trường sản xuất vô khuẩn trong sản xuất hỗn dịch nhỏ mắt
Nội dung 3. Hoàn thiện quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt hỗn dịch chứa Fluorometholon 0,1%; Fluorometholon 0,1% kết hợp neomycin 0,35%; Loteprednol etabonat 0,5%; Nepafenac 0,1%
Nội dung 4: Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho các thuốc thành phẩm và đánh giá lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu tối ưu.
Nội dung 5: Sản xuất thử nghiệm 4 sản phẩm thuốc nhỏ mắt hỗn dịch
Nội dung 6: Đào tạo đội ngũ IPC và kiểm tra chất lượng
Nội dung 7: Nghiên cứu độ ổn định của 4 loại thuốc nhỏ mắt hỗn dịch
Nội dung 8: Xây dựng hồ sơ đăng ký các sản phẩm trên
Nội dung 9: Đánh giá hiệu quả kinh tế dự án.
Quy trình công nghệ: 4 bộ QTCN.
Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt hỗn dịch Fluorometholon 0,1%; Fluorometholon 0,1% kết hợp với neomycin 0,35%; loteprednol etabonat 0,5%; loteprednol etabonat 0,5% quy mô 10.000 đơn vị sản phẩm/lô.
Tiêu chuẩn cơ sở: 4 bộ TCCS
- Tiêu chuẩn cơ sở thuốc nhỏ mắt hỗn dịch Fluorometholon 0,1%; Fluorometholon 0,1% kết hợp với neomycin 0,35%; loteprednol etabonat 0,5%; loteprednol etabonat 0,5%.
Báo cáo phân tích: Báo cáo tóm tắt, báo cáo tổng kết;Báo cáo độ ổn định thuốc nhỏ mắt hỗn dịch Fluorometholon 0,1%; Fluorometholon 0,1% kết hợp với neomycin 0,35%; loteprednol etabonat 0,5%; loteprednol etabonat 0,5%. Tuổi thọ 24 tháng. Báo cáo hiệu quả kinh tế-kỹ thuật. Bộ báo cáo các công việc.
Bộ hồ sơ đăng ký cấp giấy phép lưu hành 4 loại thuốc nhỏ mắt hỗn dịch Fluorometholon 0,1%; Fluorometholon 0,1% kết hợp với neomycin 0,35%; loteprednol etabonat 0,5%; loteprednol etabonat 0,5% được cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận.
Hồ sơ pháp lý của dự án
Hồ sơ đăng ký kết quả theo quy định của Sở KH&CN.
Hai USB ghi lại Thuyết minh TM, hình ảnh sản phẩm  và các thông tin khác (giới thiệu trên truyền hình, Techmart, ...).
Các sản phẩm của dự án sau khi kết thúc sẽ được đưa vào sản xuất công nghiệp tại Công ty cổ phẩn Dược phẩm CPC1 Hà Nội, trên hệ thống máy móc mua mới và nhà xưởng đã được sửa chữa phù hợp.Tối thiểu 30.000 đơn vị sản phẩm mỗi loại thuốc nhỏ mắt hỗn dịch đạt tiêu chuẩn cơ sở.

P.2019.09