Dự án “Hoàn thiện quy trình sản xuất thử nghiệm sản phẩm cấy ghép tạo hình sọ mặt bằng công nghệ in 3D từ vật liệu PEEK” có xuất xứ từ một đề tài khoa học trước đó. Nhiệm vụ chính của dự án là phải tiến hành sản xuất thử nghiệm các sản phẩm đã được nghiên cứu cơ bản trong đề tài (là xuất xứ của dự án). Trong quá trình sản xuất thử nghiệm tiếp tục nghiên cứu, bổ sung nhằm hoàn thiện quy trình công nghệ có quy mô sản xuất 200-300 sản phẩm/năm có chất lượng ổn định, có tính đa dạng cao, đáp ứng nhu cầu cấy ghép tạo hình được tất cả các khuyết xương vùng sọ, mặt từ vật liệu y sinh PEEK. Trong nội dung nghiên cứu hoàn thiện công nghệ, nhóm nghiên cứu đã tìm tòi nghiên cứu để chuẩn hóa các thông số cài đặt máy in, cách thiết kế phân bố hướng sợi in, độ dày lớp in để sản phẩm có chất lượng tốt nhất, độ bền cao nhất. Với số mẫu nghiên cứu lớn hơn, tiến hành nhiều lần hơn nên kết quả thu được có tính ổn định.

Công nghệ ép phun hay đúc có ưu điểm là đơn giản về công nghệ, song khá tốn kém vì chất liệu làm khuôn (thép) có giá thành khá cao. Mỗi sản phẩm phải thiết kế 1 khuôn (nặng khoảng 20kg) nên rất lãng phí. Mặt khác, khi ép phun một sản phẩm mới phải làm sạch bộ phận phun chứa vật liệu cũ (rửa) nên tỷ lệ hao hụt vật liệu khá cao, khoảng 100%. Nói một cách khác, khối lượng vật liệu phải sử dụng phải gấp đôi so với dự toán. Vì vật liệu PEEK chỉ có thể mềm (không chảy ra như một chất lỏng) và ép phun vào khuôn được ở nhiệt độ hơn 400⁰C nên máy ép phun phải có lực ép rất lớn. Kỹ thuật ép phun cũng yêu cầu một mặt bằng đủ rộng để đặt máy móc, thiết bị. Quá trình làm việc cũng tiêu hao nhiều năng lượng, gây ra tiếng ồn và ô nhiễm môi trường. Kỹ thuật ép phun vào khuôn cũng không đáp ứng yêu cầu đối với các sản phẩm có các chi tiết phức tạp mặc dù khuôn được cắt, phay qua điều khiển của vi tính (CNC). Thời gian để chế tạo một sản phẩm bằng công nghệ ép phun vào khuôn thường phải 2 tuần, trong đó thời gian làm khuôn mất khoảng 10 ngày. Trong khi thời gian để in 3D một sản phẩm trung bình chỉ khoảng 30 giờ.

Công nghệ 3D là một nội dung của cuộc cách mạng 4.0. Công nghệ 3D, đặc biệt là in 3D hiện đã được ứng dụng trong một số ngành công nghiệp và theo dự đoán nó sẽ phát triển rất nhanh trong tương lai, sẽ thay thế và làm chủ trong các ngành công nghiệp chế tạo. Hiện tại ứng dụng công nghệ 3D, đặc biệt là in 3D trong y tế trong y, sinh học đã có những thành công ban đầu, tuy còn ít ỏi nhưng đã chứng tỏ tính ưu việt của nó như: có thể chế tạo được bất cứ sản phẩm cấy ghép y tế nào kể cả các sản phẩm có độ chính xác rất cao mà các kỹ thuật hiện nay khó thực hiện. Đặc biệt với công nghệ thiết kế và in 3D, người ta có thể thỏa sức sáng tạo ra những sản phẩm tối ưu nhất cho điều trị.

Đánh giá hiệu quả kinh tế, kỹ thuật và khả năng ứng dụng của sản phẩm

• Trên thế giới

• Nhu cầu sử dụng: Các nước Mỹ, Anh, Pháp, Ấn Độ hàng năm có hàng triệu trường hợp sử dụng thiết bị cấy ghép y tế sản xuất từ vật liệu sinh học. Thị trường vật liệu sinh học ở Mỹ năm 1999 tiêu tốn 53-55 tỷ USD, năm 2000 là 60-68 tỷ USD cho các thiết bị cấy ghép y tế [Peua ADL, 2018], [Eamon B, 2014].

Theo báo cáo, thống kê về thị thường phẫu thuật tạo hình sọ não từ vật liệu sinh học bằng công nghệ 3D (trung tâm phẫu thuật thần kinh, bắc mỹ 2022). Thị trường cấy ghép sọ não sản phẩm 3D tùy chỉnh tăng mạnh mẽ 6.63%, trị giá 1.08 tỷ đo la mỹ vào năm 2021, dự kiến sẽ đạt 1.94 tỷ đô la mỹ vào năm 2030. Trong đó Bắc mỹ chiếm thị trường lớn nhất khoảng 5.5% trong giai doạn dự kiến. Phẫu thuật tạo hình sọ não đối với bệnh nhân bị khuyết xương, mất xương bằng công nghệ 3D, tùy chỉnh nhằm phục hồi chức năng và khôi phục giải phẫu cho bệnh nhân, chúng được chế tạo với độ chính xác cao, mang lại kích thước và hình dạng chính xác theo yêu cầu của bệnh nhân.

• Yếu tố thúc đẩy thị trường: Tỷ lệ chấn thương sọ não ngày càng tăng, gia tăng trường hợp mắc bệnh u não, tai biến mạch máu não, nhu cầu cấy ghép tùy chỉnh ngày càng tăng.

Số lượng các trường hợp về chấn thương sọ não: gây vỡ xương, sập lún xương, mất xương…Theo báo cáo hiệp hội chấn thương sọ não của mỹ, BIAA có khoảng 2.8 triệu người mỹ bị chấn thương sọ não hàng năm.

Các bệnh về não tăng: tai biến mạch máu não, u não…nhu cầu cấy ghép cũng tăng, thúc đẩy thị trường tăng trưởng.

Sự gia tăng nhu cầu cấy ghép sọ đã thúc đẩy tăng trưởng thị trường sản phẩm 3D. Cấy ghép sản phẩm in 3D đang trở nên phổ biến với cấy ghép sọ vì cấy ghép có thể được thiết kế trên phần mềm và in ra để hoàn toàn phù hợp với nhu cầu của bệnh nhân.

Hạn chế của thị trường, các quy định nghiêm ngặt của chính phủ về việc mua sắm và sử dụng sản phẩm cấy ghép.

• Cơ hội thị trường, ứng dụng mới: các ứng dụng mới về cấy ghép 3D được phát hiện, điều này thúc đẩy xu hướng thị trường cấy ghép tạo hình toàn cầu: phẫu thuật tạo hình thần kinh, phẫu thuật tạo hình hàm mặt, chấn thương chỉnh hình.
• Phân khúc cấy ghép sọ não tùy chỉnh được ước tính dẫn đầu thị trường trong giai đoạn dự báo, với khoảng 78%. Sự gia tăng thị phần có thể do nhu cầu ngày càng tăng của các bác sỹ phẫu thuật đối với sản phẩm vì mỗi tổn thương hộp sọ là duy nhất và yêu cầu cấy ghép cụ thể. Trong giai đoạn dự báo, vật liệu polyme được dự đoán sẽ có quy mô thị trường lớn nhất. Chất sử dụng phổ biến để sản xuất là polyether ether keton (PEEK), sản phẩm dạng sợi

Giá thành sản phẩm: Theo bài báo của tác giả O’Reilly EB (2014,Mỹ) gía sản phẩm mảnh vá sọ não PEEK in 3D khoảng 10 -20 ngàn đô la mỹ tùy thuộc vào kích thước. Theo bài bào của tác giả Pena AD (2018, Mexico) giá thành sản phẩm mộ mảnh vá sọ não PEEK in 3D khoảng 7 ngàn đô la mỹ

• Việt Nam

Nước ta phải nhập khẩu hàng nghìn thiết bị cấy ghép y tế: mảnh vá sọ, khớp, mảnh độn... với mức chi phí rất cao: một lồi cầu xương hàm bằng hợp kim có giá 8000 USD, một mảnh vá hộp sọ chế tạo riêng từ vật liệu PEEK có giá trên 200 triệu VNĐ. Dự án thành công, mức chi phí cho các sản phẩm chỉ còn 1/4 so với giá nhập từ nước ngoài.

Trên địa bàn Thành phố Hà Nội, hàng năm có hàng trăm bệnh nhân có nhu cầu cấy ghép các sản phẩm y tế, được thực hiện tại các bệnh viện Xanh Pôn, Đống Đa, Đức Giang...Vì vậy, việc nghiên cứu, chế tạo các sản phẩm cấy ghép để đáp ứng được các yêu cầu trên là rất cần thiết.

Hiện nay để có một sản phẩm cấy ghép tạo hình mà sản phẩm không có sẵn ở Việt Nam, họ phải gửi phim chụp của ra nước ngoài để thiết kế, chế tạo, thử nghiệm mảnh ghép phù hợp với tổn thương, sau đó mới gửi về Việt Nam để cấy ghép. Thời gian kéo dài và thủ tục phức tạp, những chi phí phát sinh ngoài chế tạo sản phẩm. Nếu sản xuất tại Việt Nam sẽ bớt các chi phí này, hạ giá thành sản phẩm, giảm bớt chi phí cho người bệnh, rút ngắn thời gian chờ đợi.

Về kết quả thực hiện dự án và sản phẩm của dự án:

- Mức độ hoàn thành: Dự án đã hoàn thành đầy đủ số lượng, chất lượng và chủng loại các sản phẩm đã được Sở Khoa học và Công nghệ Hà Nội đặt hàng, đạt được các mục tiêu đề ra.

Phương pháp nghiên cứu khoa học, hiện đại. Một số thử nghiệm được tiến hành tại các cơ sở độc lập, đầy đủ trang thiết bị nên kết quả đáng tin cậy.

Về quy trình công nghệ:

Công nghệ có tính ổn định cao, năng suất có thể đạt 200 sản phẩm/một năm.

Về sản phẩm mảnh tạo hình sọ mặt PEEK in 3D:                       

Sản phẩm của Công ty Cổ phần y sinh Ngọc Bảo- sản phẩm do dự án tạo ra hiện đã được đánh giá cao trên lâm sàng. Các chỉ tiêu quan trọng, gần với các chỉ tiêu của thế giới đã đạt được như:

• • Có độ chính xác cao, đáp ứng với hình dạng, kích thước của mọi vùng khuyết sọ, mặt.
  • Phẫu thuật dễ dàng, nhanh chóng, không phải chỉnh sửa. Đảm bảo 2 chức năng: bảo vệ não bộ và thẩm mỹ.
  • Sự hoàn thiện của dự án và khả năng làm chủ công nghệ của cán bộ vận hành
  • Tỷ lệ in sản phẩm thành công cao hơn (90% so với 65-70% trong giai đoạn nghiên cứu), sản phẩm có chất lượng ổn định hơn, vì vậy giảm được vật liệu tiêu hao và thời gian in.

Nhân viên đã tự tin và làm chủ được công nghệ in 3D mảnh tạo hình sọ mặt từ vật liệu PEEK sau khi dự án nghiệm thu